Ocitocina vs. Prostaglandina para indução do parto em primíparas com ruptura pré-parto da membrana e baixo bispo
Ocitocina versus prostaglandina para indução do parto em primíparas com ruptura de membrana pré-parto e baixa pontuação de Bishop: estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar entre oxitocina e prostaglandina (PGE2), em relação ao tempo desde a indução do trabalho de parto (IOL) até o parto entre primíparas a termo com ruptura pré-parto da membrana (PROM) e colo do útero desfavorável.
Nosso desfecho secundário é comparar entre os grupos em relação às complicações obstétricas, incluindo: cesariana, parto vaginal operatório, febre intraparto materna, hemorragia pós-parto, índice de Apgar em 5 minutos ≤ 7, HP, admissão na UTIN e o tempo desde o início da indução até a trabalho.
A população do estudo incluirá primíparas a termo com PROM e escore Bishop desfavorável (≤3). Após confirmar os critérios de inclusão e receber o consentimento informado, as parturientes serão alocadas aleatoriamente para receber ocitocina ou PGE2.
A indução com ocitocina (grupo 1) será iniciada pela infusão de ocitocina endovenosa: 2,5 mUI por minuto com incrementos de 2,5 mUI a cada 20 minutos até atingir 4-5 contrações durante 10 minutos. Então, após a infusão contínua sem aumentar a dose de ocitocina, será continuada. Em caso de falta de contração dolorosa/trabalho de parto ativo após 24 horas com ocitocina, uma tentativa com PGE2 será iniciada (conforme descrito para o grupo 2) A indução com PGE2 (grupo 2) será iniciada inserindo no fórnice posterior PGE2 2 mg, este será repetido a cada 6 horas até atingir contrações dolorosas ou até 4 doses (24 horas). Em caso de ausência de contração dolorosa/trabalho de parto ativo após a quarta dose de PGE2 será iniciada uma tentativa com ocitocina (conforme descrito para o grupo 1).
A falha na indução será definida para parturientes que falharam em desenvolver trabalho de parto ativo após 48 horas do início da indução.
As decisões relativas ao manejo do trabalho de parto, incluindo todos os aspectos do trabalho de parto (aumento, parto, pós-parto), serão tomadas pelo médico responsável e serão baseadas nos padrões de nossa sala de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade 18-38 anos Primíparas Termo (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 horas Confirmado PROM Sem contrações dolorosas Apresentação do vértice Desejando ser induzida Pontuação de Bishop: (3 ou menos) colo do útero: alongado, posterior, fechado, firme-médio , cabeçote SP-1 ou superior
Critério de exclusão:
Retardo do crescimento intra-uterino pré-termo <37 semanas contração dolorosa Outras razões para indução além de PROM como: PIH grave, DMG não controlado Condições médicas que o pesquisador acredita que afetarão o resultado
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ocitocina
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Ocitocina endovenosa: 2,5 mUI por minuto com incrementos de 2,5 mUI a cada 20 minutos até atingir 4-5 contrações durante 10 minutos ou 20 mUI.
Então, após a infusão contínua sem aumentar a dose de ocitocina, será continuada.
Em caso de falta de contração dolorosa/trabalho de parto ativo após 24 horas com ocitocina, será iniciado um teste com PGE2 (conforme descrito para PGE2)
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Experimental: Prostaglandina E2
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PGE2 2 mg será inserido no fórnice posterior, isto será repetido a cada 6 horas até atingir contrações dolorosas ou até 4 doses (24 horas).
Em caso de falta de contração dolorosa/trabalho de parto ativo após a quarta dose de PGE2, será iniciado um teste com ocitocina (conforme descrito para oxitocina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo desde a indução do parto até o parto comparando entre ocitocina e PGE2 entre primíparas com ruptura pré-parto de membrana a termo e baixo escore de Bishop (≤ 3) em relação ao tempo necessário para completar um parto vaginal.
Prazo: até 48 horas
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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cesariana
Prazo: 3 dias
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3 dias
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parto vaginal operatório
Prazo: 3 dias
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3 dias
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febre intraparto materna
Prazo: uma semana
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uma semana
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hemorragia pós-parto
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Pontuação de Apgar em 5 minutos ≤ 7
Prazo: 3 dias
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3 dias
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admissão na UTIN
Prazo: uma semana
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0115-16-SZMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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