Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin vs. prostaglandin til induktion af fødsel i Primiparas med prælaborruptur af membran og lav biskop

9. juni 2016 opdateret af: Orna Reichman, Shaare Zedek Medical Center

Oxytocin vs. prostaglandin til induktion af fødsel i Primiparas med prælaborruptur af membran og lav biskopscore: Randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem oxytocin og prostaglandin (PGE2), med hensyn til tid fra induktion af veer (IOL) til levering blandt primiparas ved termin med prelabor ruptur af membran (PROM) og en ugunstig cervix.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem oxytocin og prostaglandin (PGE2), med hensyn til tid fra induktion af veer (IOL) til levering blandt primiparas ved termin med prelabor ruptur af membran (PROM) og en ugunstig cervix.

Vores sekundære resultat er at sammenligne mellem grupperne vedrørende obstetriske komplikationer, herunder: kejsersnit, operativ vaginal fødsel, maternel intrapartum feber, postpartum blødning, Apgar score ved 5 minutter ≤ 7, PH, indlæggelse på NICU og tiden fra påbegyndelse af induktion til aktiv arbejdskraft.

Undersøgelsespopulationen vil inkludere primiparous ved termin med PROM og ugunstig biskopscore (≤3). Efter bekræftelse af inklusionskriterier og efter at have modtaget informeret samtykke vil fødende blive tilfældigt allokeret til at modtage oxytocin eller PGE2.

Induktion med oxytocin (gruppe 1) vil blive initieret ved infusion af intravenøs oxytocin: 2,5 mIU pr. minut med trin på 2,5 mIU hvert 20. minut, indtil der opnås 4-5 sammentrækninger i løbet af 10 minutter. Derefter fortsættes efter kontinuerlig infusion uden stigende oxytocindosis. Ved manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 24 timer med oxytocin igangsættes et forsøg med PGE2 (som beskrevet for gruppe 2) Induktion med PGE2 (gruppe 2) igangsættes ved at indsætte 2 mg PGE2 i posterior fornix. vil blive gentaget hver 6. time, indtil der opnås smertefulde sammentrækninger eller op til 4 doser (24 timer). I tilfælde af manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 4. dosis PGE2 påbegyndes et forsøg med oxytocin (som beskrevet for gruppe1).

Mislykket induktion vil blive defineret for fødende, som ikke har udviklet aktiv fødsel efter 48 timer fra påbegyndelse af induktion.

Beslutninger vedrørende håndtering af fødslen, herunder alle aspekter af fødslen (augmentation, levering, postpartum) vil blive truffet af den ansvarlige læge og vil være baseret på standarderne i vores arbejdsværelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18-38 år Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 timer Bekræftet PROM Ingen smertefulde sammentrækninger Vertex-præsentation Villig til at blive induceret Biskopscore: (3 eller mindre) livmoderhals: aflang, posterior, lukket, fast-medium , hoved SP-1 eller højere

Ekskluderingskriterier:

Intrauterin væksthæmning for tidligt <37 uger smertefuld kontraktion Andre årsager til induktion bortset fra PROM som: svær PIH, ukontrolleret GDM Medicinske tilstande, som forskeren tror vil påvirke resultatet

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin
Intravenøs oxytocin: 2,5 mIU pr. minut med trin på 2,5 mIU hvert 20. minut, indtil der opnås 4-5 sammentrækninger i løbet af 10 minutter eller 20 mIU. Derefter fortsættes efter kontinuerlig infusion uden stigende oxytocindosis. I tilfælde af manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 24 timer med oxytocin påbegyndes et forsøg med PGE2 (som beskrevet for PGE2)
Eksperimentel: Prostaglandin E2
PGE2 2 mg vil blive indsat til den posteriore fornix, dette vil blive gentaget hver 6. time, indtil der opnås smertefulde sammentrækninger eller op til 4 doser (24 timer). I tilfælde af manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 4. dosis PGE2 påbegyndes et forsøg med oxytocin (som beskrevet for Oxytocin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra induktion af veer til fødslen sammenligner mellem oxytocin og PGE2 blandt primiparas med membranbrud før fødsel og lav Bishop-score (≤ 3) med hensyn til den tid, der er nødvendig for at fuldføre en vaginal fødsel.
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kejsersnit
Tidsramme: 3 dyas
3 dyas
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 3 dyas
3 dyas
moderfødselsfeber
Tidsramme: en uge
en uge
postpartum blødning
Tidsramme: 3 dyas
3 dyas
Apgar-score efter 5 minutter ≤ 7
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
indlæggelse på NICU
Tidsramme: en uge
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ruptur af føtale membraner

Kliniske forsøg med Oxytocin

Abonner