- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02801227
Oxytocin vs. prostaglandin til induktion af fødsel i Primiparas med prælaborruptur af membran og lav biskop
Oxytocin vs. prostaglandin til induktion af fødsel i Primiparas med prælaborruptur af membran og lav biskopscore: Randomiseret kontrolundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem oxytocin og prostaglandin (PGE2), med hensyn til tid fra induktion af veer (IOL) til levering blandt primiparas ved termin med prelabor ruptur af membran (PROM) og en ugunstig cervix.
Vores sekundære resultat er at sammenligne mellem grupperne vedrørende obstetriske komplikationer, herunder: kejsersnit, operativ vaginal fødsel, maternel intrapartum feber, postpartum blødning, Apgar score ved 5 minutter ≤ 7, PH, indlæggelse på NICU og tiden fra påbegyndelse af induktion til aktiv arbejdskraft.
Undersøgelsespopulationen vil inkludere primiparous ved termin med PROM og ugunstig biskopscore (≤3). Efter bekræftelse af inklusionskriterier og efter at have modtaget informeret samtykke vil fødende blive tilfældigt allokeret til at modtage oxytocin eller PGE2.
Induktion med oxytocin (gruppe 1) vil blive initieret ved infusion af intravenøs oxytocin: 2,5 mIU pr. minut med trin på 2,5 mIU hvert 20. minut, indtil der opnås 4-5 sammentrækninger i løbet af 10 minutter. Derefter fortsættes efter kontinuerlig infusion uden stigende oxytocindosis. Ved manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 24 timer med oxytocin igangsættes et forsøg med PGE2 (som beskrevet for gruppe 2) Induktion med PGE2 (gruppe 2) igangsættes ved at indsætte 2 mg PGE2 i posterior fornix. vil blive gentaget hver 6. time, indtil der opnås smertefulde sammentrækninger eller op til 4 doser (24 timer). I tilfælde af manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 4. dosis PGE2 påbegyndes et forsøg med oxytocin (som beskrevet for gruppe1).
Mislykket induktion vil blive defineret for fødende, som ikke har udviklet aktiv fødsel efter 48 timer fra påbegyndelse af induktion.
Beslutninger vedrørende håndtering af fødslen, herunder alle aspekter af fødslen (augmentation, levering, postpartum) vil blive truffet af den ansvarlige læge og vil være baseret på standarderne i vores arbejdsværelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder 18-38 år Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 timer Bekræftet PROM Ingen smertefulde sammentrækninger Vertex-præsentation Villig til at blive induceret Biskopscore: (3 eller mindre) livmoderhals: aflang, posterior, lukket, fast-medium , hoved SP-1 eller højere
Ekskluderingskriterier:
Intrauterin væksthæmning for tidligt <37 uger smertefuld kontraktion Andre årsager til induktion bortset fra PROM som: svær PIH, ukontrolleret GDM Medicinske tilstande, som forskeren tror vil påvirke resultatet
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin
|
Intravenøs oxytocin: 2,5 mIU pr. minut med trin på 2,5 mIU hvert 20. minut, indtil der opnås 4-5 sammentrækninger i løbet af 10 minutter eller 20 mIU.
Derefter fortsættes efter kontinuerlig infusion uden stigende oxytocindosis.
I tilfælde af manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 24 timer med oxytocin påbegyndes et forsøg med PGE2 (som beskrevet for PGE2)
|
|
Eksperimentel: Prostaglandin E2
|
PGE2 2 mg vil blive indsat til den posteriore fornix, dette vil blive gentaget hver 6. time, indtil der opnås smertefulde sammentrækninger eller op til 4 doser (24 timer).
I tilfælde af manglende smertefuld sammentrækning/aktiv veer efter 4. dosis PGE2 påbegyndes et forsøg med oxytocin (som beskrevet for Oxytocin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra induktion af veer til fødslen sammenligner mellem oxytocin og PGE2 blandt primiparas med membranbrud før fødsel og lav Bishop-score (≤ 3) med hensyn til den tid, der er nødvendig for at fuldføre en vaginal fødsel.
Tidsramme: op til 48 timer
|
op til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kejsersnit
Tidsramme: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
moderfødselsfeber
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
|
postpartum blødning
Tidsramme: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
Apgar-score efter 5 minutter ≤ 7
Tidsramme: Tre dage
|
Tre dage
|
|
indlæggelse på NICU
Tidsramme: en uge
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0115-16-SZMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ruptur af føtale membraner
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
Insud PharmaIkke rekrutterer endnu
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
RESnTEC, Institute of ResearchAfsluttet