Oksytocyna kontra prostaglandyna w indukcji porodu u pierworódek z przedporodowym pęknięciem błony śluzowej i niskim goździkiem
Oksytocyna kontra prostaglandyna w indukcji porodu u pierworódek z pęknięciem błony przedporodowej i niskim wskaźnikiem biskupa: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie oksytocyny z prostaglandyną (PGE2) pod kątem czasu od indukcji porodu (IOL) do porodu u pierworódek w terminie z przedporodowym pęknięciem błony płodowej (PROM) i niekorzystną szyjką macicy.
Naszym drugorzędnym wynikiem jest porównanie grup pod względem powikłań położniczych, w tym: cesarskie cięcie, poród operacyjny drogą pochwową, gorączka śródporodowa matki, krwotok poporodowy, punktacja Apgar po 5 minutach ≤ 7, PH, przyjęcie na OIOM oraz czas od rozpoczęcia indukcji do aktywnego praca.
Badana populacja będzie obejmowała pierworódki o czasie z PROM i niekorzystną punktacją gońców (≤3). Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody rodzące zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej oksytocynę lub PGE2.
Indukcję oksytocyną (grupa 1) rozpocznie się dożylnym wlewem oksytocyny: 2,5 mj.m. na minutę z przyrostami co 2,5 mj.m. co 20 minut, aż do uzyskania 4-5 skurczów w ciągu 10 minut. Następnie po ciągłej infuzji bez zwiększania dawki oksytocyny będzie kontynuowana. W przypadku braku bolesnych skurczów/porodu czynnego po 24 godzinach z oksytocyną zostanie rozpoczęta próba z PGE2 (jak opisano dla grupy 2) Indukcja PGE2 (grupa 2) zostanie rozpoczęta poprzez wprowadzenie do tylnego sklepienia 2 mg PGE2, to będzie powtarzane co 6 godzin, aż do wystąpienia bolesnych skurczów lub do 4 dawek (24 godziny). W przypadku braku bolesnych skurczów/porodu czynnego po czwartej dawce PGE2 zostanie rozpoczęta próba z oksytocyną (jak opisano dla grupy 1).
Nieudana indukcja zostanie zdefiniowana dla rodzących, u których nie doszło do aktywnego porodu po 48 godzinach od rozpoczęcia indukcji.
Decyzje dotyczące zarządzania porodem, w tym wszystkich aspektów porodu (augmentacja, poród, poród) będą podejmowane przez lekarza prowadzącego i będą oparte na standardach naszej sali porodowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-38 lat Pierworódki Termin (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 godzin Potwierdzony PROM Brak bolesnych skurczów Prezentacja wierzchołka Chętna do indukcji Ocena według Bishopa: (3 lub mniej) szyjka macicy: wydłużona, tylna, zamknięta, twarda-średnia , głowa SP-1 lub wyższa
Kryteria wyłączenia:
Opóźnienie wzrastania wewnątrzmacicznego wcześniak <37 tyg. bolesne skurcze Inne przyczyny indukcji oprócz PROM to: ciężki PIH, niekontrolowana GDM Stany chorobowe, które zdaniem badacza będą miały wpływ na wynik
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
|
Dożylna oksytocyna: 2,5 mIU na minutę, zwiększając ją co 20 minut o 2,5 mIU, aż do osiągnięcia 4-5 skurczów w ciągu 10 minut lub 20 mIU.
Następnie po ciągłej infuzji bez zwiększania dawki oksytocyny będzie kontynuowana.
W przypadku braku bolesnych skurczów/aktywnego porodu po 24 godzinach z oksytocyną rozpocznie się próba z PGE2 (jak opisano dla PGE2)
|
|
Eksperymentalny: Prostaglandyna E2
|
PGE2 2 mg zostanie wprowadzone do tylnego sklepienia, będzie to powtarzane co 6 godzin, aż do uzyskania bolesnych skurczów lub do 4 dawek (24 godziny).
W przypadku braku bolesnych skurczów/aktywnego porodu po czwartej dawce PGE2 zostanie rozpoczęta próba z oksytocyną (jak opisano dla oksytocyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od indukcji porodu do porodu w porównaniu między oksytocyną a PGE2 wśród pierworódek z przedporodowym pęknięciem błony płodowej w terminie i niskim wynikiem w skali Bishopa (≤ 3) w odniesieniu do czasu potrzebnego do zakończenia porodu drogą pochwową.
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
gorączka śródporodowa matki
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
jeden tydzień
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
Punktacja Apgar po 5 minutach ≤ 7
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
|
przyjęcie na NIK
Ramy czasowe: tydzień
|
tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0115-16-SZMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .