Ossitocina vs. Prostaglandina per l'induzione del travaglio nelle primipare con rottura della membrana prima del travaglio e alfiere basso
Ossitocina vs. prostaglandina per l'induzione del travaglio nelle primipare con rottura della membrana prima del travaglio e punteggio Bishop basso: studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è confrontare tra ossitocina e prostaglandina (PGE2), per quanto riguarda il tempo dall'induzione del travaglio (IOL) al parto tra primipare a termine con rottura della membrana pre-travaglio (PROM) e una cervice sfavorevole.
Il nostro risultato secondario è il confronto tra i gruppi per quanto riguarda le complicanze ostetriche, tra cui: parto cesareo, parto vaginale operativo, febbre intrapartum materna, emorragia postpartum, punteggio di Apgar a 5 minuti ≤ 7, PH, ricovero in terapia intensiva neonatale e tempo dall'inizio dell'induzione all'attivazione lavoro.
La popolazione in studio includerà primipare a termine con PROM e punteggio Bishop sfavorevole (≤3). Successivamente alla conferma dei criteri di inclusione e dopo aver ricevuto il consenso informato, le partorienti saranno assegnate in modo casuale a ricevere ossitocina o PGE2.
L'induzione con ossitocina (gruppo 1) verrà iniziata mediante infusione di ossitocina per via endovenosa: 2,5 mIU al minuto con incrementi di 2,5 mIU ogni 20 minuti fino a raggiungere 4-5 contrazioni durante 10 minuti. Quindi, dopo l'infusione continua senza aumentare la dose di ossitocina, si continuerà. In caso di mancanza di contrazioni dolorose/travaglio attivo dopo 24 ore con ossitocina verrà avviato un test con PGE2 (come descritto per il gruppo 2) L'induzione con PGE2 (gruppo 2) verrà avviata inserendo nel fornice posteriore PGE2 2 mg, questo sarà ripetuto ogni 6 ore fino al raggiungimento di contrazioni dolorose o fino a 4 dosi (24 ore). In caso di assenza di contrazioni dolorose/travaglio attivo dopo la quarta dose di PGE2 verrà avviato un trial con ossitocina (come descritto per il gruppo 1).
L'induzione fallita sarà definita per le partorienti che non sono riuscite a sviluppare il travaglio attivo dopo 48 ore dall'inizio dell'induzione.
Le decisioni riguardanti la gestione del travaglio, inclusi tutti gli aspetti del travaglio (aumento, parto, postpartum) saranno prese dal medico responsabile e saranno basate sugli standard della nostra sala travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età 18-38 anni Primipare Termine (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 ore PROM confermato Assenza di contrazioni dolorose Presentazione del vertice Disponibilità all'induzione Punteggio Bishop: (3 o meno) cervice: allungata, posteriore, chiusa, ferma-media , testa SP-1 o superiore
Criteri di esclusione:
Ritardo della crescita intrauterina pretermine <37 settimane contrazioni dolorose Altre ragioni per l'induzione oltre alla PROM come: PIH grave, GDM non controllato Condizioni mediche che il ricercatore ritiene influenzeranno l'esito
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina
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Ossitocina endovenosa: 2,5 mIU al minuto con incrementi di 2,5 mIU ogni 20 minuti fino al raggiungimento di 4-5 contrazioni durante 10 minuti o 20 mIU.
Quindi, dopo l'infusione continua senza aumentare la dose di ossitocina, si continuerà.
In caso di assenza di contrazioni dolorose/travaglio attivo dopo 24 ore con ossitocina verrà avviato un trial con PGE2 (come descritto per PGE2)
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Sperimentale: Prostaglandina E2
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PGE2 2 mg verrà inserito nel fornice posteriore, questo verrà ripetuto ogni 6 ore fino al raggiungimento di contrazioni dolorose o fino a 4 dosi (24 ore).
In caso di assenza di contrazioni dolorose/travaglio attivo dopo la quarta dose di PGE2 verrà avviato un trial con ossitocina (come descritto per Oxytocin).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dall'induzione del travaglio al parto confronto tra ossitocina e PGE2 tra primipare con rottura della membrana prima del travaglio a termine e punteggio Bishop basso (≤ 3) per quanto riguarda il tempo necessario per completare un parto vaginale.
Lasso di tempo: fino a 48 ore
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fino a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parto cesareo
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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parto vaginale operativo
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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febbre intrapartum materna
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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emorragia postpartum
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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Punteggio Apgar a 5 minuti ≤ 7
Lasso di tempo: 3 giorni
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3 giorni
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ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: una settimana
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0115-16-SZMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Ossitocina
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaSconosciuto