Oxitocin kontra prosztaglandin a szülés indukálására primiparasban a szülés előtti membránszakadással és Low Bishop
Oxitocin vs. prosztaglandin a szülés indukálására primiparasban, szülés előtti membránrepedéssel és alacsony Bishop-pontszámmal: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az oxitocin és a prosztaglandin (PGE2) közötti összehasonlítás a szülés megindításától (IOL) a szülésig eltelt idő tekintetében a szülés előtti membránrepedés (PROM) és a kedvezőtlen méhnyak esetén.
Másodlagos eredményünk a csoportok összehasonlítása a szülészeti szövődmények tekintetében, beleértve: császármetszés, műtéti hüvelyi szülés, anyai szülésen belüli láz, szülés utáni vérzés, Apgar-pontszám 5 perc ≤ 7, PH, NICU-bevétel és az indukció kezdetétől az aktív állapotig eltelt idő. munkaerő.
A vizsgált populációba beletartoznak a PROM-mal és kedvezőtlen püspöki pontszámmal (≤3) rendelkező elsőszülők is. A felvételi kritériumok megerősítését követően és a beleegyezés megszerzése után a szülõket véletlenszerûen kiosztják oxitocin vagy PGE2 kezelésre.
Az oxitocinnal való indukciót (1. csoport) intravénás oxitocin infúzióval indítjuk el: percenként 2,5 mIU, 2,5 mIU-val 20 percenként, amíg 10 perc alatt 4-5 összehúzódást nem érünk el. Ezután folyamatos infúzió után, az oxitocin dózisának növelése nélkül folytatják a kezelést. Fájdalmas összehúzódás/aktív vajúdás hiánya esetén 24 óra oxitocin után PGE2-vel történő vizsgálat indul (a 2. csoportnál leírtak szerint). A PGE2-vel való indukció (2. csoport) úgy kezdődik, hogy a hátsó fornixba 2 mg PGE2-t helyezünk be, ez 6 óránként meg kell ismételni, amíg fájdalmas összehúzódások nem jelentkeznek, vagy legfeljebb 4 adagig (24 óra). Fájdalmas összehúzódás/aktív vajúdás hiánya esetén a negyedik PGE2-dózis után egy oxitocin-vizsgálatot indítanak (az 1. csoportnál leírtak szerint).
A sikertelen indukciót azon szülõk esetében határozzák meg, akiknél az indukció kezdetétõl számított 48 óra elteltével nem alakult ki aktív szülés.
A vajúdás kezelésével kapcsolatos döntéseket, beleértve a szülés minden aspektusát (augmentáció, szülés, szülés után), a felelős orvos hozza meg, és a vajúdószobánk szabványai alapján döntenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Orna Reichman, MD
- E-mail: orna.reich@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor 18-38 év Primiparas Term (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 óra Megerősített PROM Fájdalmas összehúzódások nélkül Csúcs prezentáció Indukálásra kész Bishop pontszám: (3 vagy kevesebb) méhnyak: megnyúlt, hátsó, zárt, kemény-közepes , SP-1 vagy magasabb fej
Kizárási kritériumok:
Méhen belüli növekedési retardáció koraszülött <37 hetes fájdalmas összehúzódás Az indukció egyéb okai a PROM-on kívül: súlyos PIH, kontrollálatlan GDM Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a kutató szerint befolyásolják a kimenetelt
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin
|
Intravénás oxitocin: 2,5 mIU percenként 2,5 mIU-val 20 percenként, amíg 4-5 összehúzódást nem ér el 10 perc vagy 20 mIU alatt.
Ezután folyamatos infúzió után, az oxitocin dózisának növelése nélkül folytatják a kezelést.
Fájdalmas összehúzódás/aktív vajúdás hiánya esetén 24 óra oxitocin kezelés után PGE2-vel végzett vizsgálat indul (a PGE2-nél leírtak szerint)
|
|
Kísérleti: Prosztaglandin E2
|
A PGE2 2 mg-ot a hátsó fornixba kell behelyezni, ezt 6 óránként meg kell ismételni, amíg fájdalmas összehúzódások nem jelentkeznek, vagy legfeljebb 4 adagig (24 óra).
Fájdalmas összehúzódás/aktív vajúdás hiánya esetén a negyedik PGE2-dózis után egy oxitocin-vizsgálat indul (az oxitocinnál leírtak szerint).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szülés megindításától a szülésig eltelt idő az oxitocin és a PGE2 közötti összehasonlításban a szülés előtti membránszakadást mutató primiparáknál és alacsony Bishop-pontszámmal (≤ 3) a hüvelyi szülés befejezéséhez szükséges idő tekintetében.
Időkeret: akár 48 óráig
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
császármetszés
Időkeret: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
operatív hüvelyi szülés
Időkeret: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
anyai intrapartum láz
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
|
szülés utáni vérzés
Időkeret: 3 dyas
|
3 dyas
|
|
Apgar pontszám 5 percnél ≤ 7
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
felvétel a NICU-ba
Időkeret: egy hét
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0115-16-SZMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .