Oxytocin vs. prostaglandin pro indukci porodu u prvorodiček s rupturou membrány před porodem a nízkým biskupem
Oxytocin vs. prostaglandin pro indukci porodu u prvorodiček s rupturou membrány před porodem a nízkým Bishopovým skóre: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je porovnat mezi oxytocinem a prostaglandinem (PGE2) s ohledem na dobu od vyvolání porodu (IOL) do porodu u prvorodiček v termínu s předporodní rupturou membrány (PROM) a nepříznivým cervixem.
Naším sekundárním výsledkem je srovnání mezi skupinami ohledně porodnických komplikací včetně: císařského řezu, operativního vaginálního porodu, mateřské intrapartální horečky, poporodního krvácení, Apgar skóre v 5 minutách ≤ 7, PH, přijetí na JIP a dobu od zahájení indukce k aktivní práce.
Studijní populace bude zahrnovat prvorodičky v termínu s PROM a nepříznivé biskupské skóre (≤3). Po potvrzení zařazovacích kritérií a po obdržení informovaného souhlasu budou rodiče náhodně rozděleni pro příjem oxytocinu nebo PGE2.
Indukce oxytocinem (skupina 1) bude zahájena intravenózní infuzí oxytocinu: 2,5 mIU za minutu s přírůstky po 2,5 mIU každých 20 minut až do dosažení 4-5 kontrakcí během 10 minut. Poté po kontinuální infuzi bez zvyšování dávky oxytocinu bude pokračovat. V případě absence bolestivé kontrakce/aktivního porodu po 24 hodinách s oxytocinem bude zahájena studie s PGE2 (jak je popsáno pro skupinu 2) Indukce s PGE2 (skupina 2) bude zahájena vložením do zadního fornixu PGE2 2 mg, se bude opakovat každých 6 hodin až do dosažení bolestivých kontrakcí nebo až do 4 dávek (24 hodin). V případě absence bolestivé kontrakce/aktivního porodu po čtvrté dávce PGE2 bude zahájena studie s oxytocinem (jak je popsáno pro skupinu 1).
Neúspěšná indukce bude definována pro rodiče, u kterých se nepodařilo vyvinout aktivní porod po 48 hodinách od zahájení indukce.
Rozhodnutí týkající se vedení porodu včetně všech aspektů porodu (augmentace, porod, poporodní období) bude činit odpovědný lékař a bude vycházet ze standardů našeho porodního sálu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-38 let Primiparas Termín (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 hodin Potvrzeno PROM Žádné bolestivé kontrakce Vertex Prezentace Ochota nechat se vyvolat Bishopovo skóre: (3 nebo méně) děložní hrdlo: prodloužené, zadní, uzavřené, pevné-střední , hlava SP-1 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
Intrauterinní růstová retardace předčasné<37 týdnů bolestivá kontrakce Jiné důvody pro indukci kromě PROM jako: těžká PIH, nekontrolovaná GDM Zdravotní stavy, o kterých si výzkumník myslí, že ovlivní výsledek
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
|
Intravenózní oxytocin: 2,5 mIU za minutu s přírůstky po 2,5 mIU každých 20 minut až do dosažení 4-5 kontrakcí během 10 minut nebo 20 mIU.
Poté po kontinuální infuzi bez zvyšování dávky oxytocinu bude pokračovat.
V případě absence bolestivé kontrakce/aktivního porodu po 24 hodinách s oxytocinem bude zahájena zkouška s PGE2 (jak je popsáno pro PGE2)
|
|
Experimentální: Prostaglandin E2
|
PGE2 2 mg bude zaveden do zadního fornixu, toto se bude opakovat každých 6 hodin, dokud nedosáhnete bolestivých kontrakcí nebo až 4 dávky (24 hodin).
V případě absence bolestivé kontrakce/aktivního porodu po čtvrté dávce PGE2 bude zahájena studie s oxytocinem (jak je popsáno pro Oxytocin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od vyvolání porodu do porodu srovnání mezi oxytocinem a PGE2 u prvorodiček s rupturou membrány před porodem v termínu a nízkým Bishopovým skóre (≤ 3) s ohledem na dobu potřebnou k dokončení vaginálního porodu.
Časové okno: až 48 hodin
|
až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porod císařským řezem
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
operativní vaginální porod
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
mateřská intrapartální horečka
Časové okno: týden
|
týden
|
|
poporodní krvácení
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
Apgar skóre v 5 minutách ≤ 7
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
|
přijetí na NICU
Časové okno: týden
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0115-16-SZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .