催产素与前列腺素在分娩前胎膜破裂和 Low Bishop 初产妇引产中的作用
催产素与前列腺素在分娩前膜破裂和低 Bishop 评分的初产妇引产中的引产：随机对照研究
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较催产素与前列腺素 (PGE2) 之间，关于从引产 (IOL) 到足月分娩的初产妇与胎膜早破 (PROM) 和不利的子宫颈的时间。
我们的次要结局是比较各组之间的产科并发症，包括：剖宫产、阴道手术分娩、产妇产时发热、产后出血、5 分钟时 Apgar 评分≤ 7、PH、入住新生儿重症监护病房以及从开始诱导到活动的时间劳动。
研究人群将包括具有 PROM 和不良 Bishop 评分 (≤3) 的足月初产妇。 在确认纳入标准并获得知情同意后，产妇将被随机分配接受催产素或 PGE2。
催产素诱导（第 1 组）将通过输注静脉内催产素开始：每分钟 2.5 mIU，每 20 分钟增加 2.5 mIU，直到在 10 分钟内达到 4-5 次收缩。 然后在不增加催产素剂量的情况下继续输注。 如果使用催产素 24 小时后没有痛性收缩/主动分娩，将开始使用 PGE2 进行试验（如第 2 组所述） 将通过插入后穹窿 PGE2 2 mg 开始使用 PGE2（第 2 组）诱导，这将每 6 小时重复一次，直到出现疼痛性宫缩或最多 4 剂（24 小时）。 如果在第四次 PGE2 剂量后没有痛性宫缩/主动分娩，将开始使用催产素进行试验（如第 1 组所述）。
引产失败定义为引产开始后 48 小时仍未进行主动分娩的产妇。
有关分娩管理的决定，包括分娩的所有方面（增强、分娩、产后），将由主管医生根据我们分娩室的标准做出。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄 18-38 岁 初产妇 足月 (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 小时 确认 PROM 无痛性宫缩 顶点表现 愿意被诱导 Bishop 评分：（3 或更少） 子宫颈：延长、后部、闭合、中等硬度, 头 SP-1 或更高
排除标准：
宫内发育迟缓 早产 <37 周 痛苦收缩 除了 PROM 之外的其他诱导原因：严重的 PIH、不受控制的 GDM 研究人员认为会影响结果的医疗条件
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催产素
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静脉内催产素：每分钟 2.5 mIU，每 20 分钟增加 2.5 mIU，直到在 10 分钟或 20 mIU 期间达到 4-5 次收缩。
然后在不增加催产素剂量的情况下继续输注。
如果在使用催产素 24 小时后没有痛性宫缩/主动分娩，将开始使用 PGE2 进行试验（如 PGE2 所述）
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实验性的：前列腺素E2
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PGE2 2 mg 将被注入后穹窿，这将每 6 小时重复一次，直到出现疼痛性收缩或最多 4 剂（24 小时）。
如果在第四次 PGE2 剂量后没有痛性宫缩/活跃分娩，将开始使用催产素进行试验（如对催产素的描述）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较足月胎膜早破和低 Bishop 评分（≤ 3）完成阴道分娩所需时间的初产妇使用催产素和 PGE2 从引产到分娩的时间。
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剖腹产
大体时间：3天
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3天
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手术阴道分娩
大体时间：3天
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3天
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产妇产时发热
大体时间：一周
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一周
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产后出血
大体时间：3天
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3天
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5 分钟 Apgar 评分 ≤ 7
大体时间：3天
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3天
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进入新生儿重症监护病房
大体时间：一周
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一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Orna Reichman, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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