Окситоцин против простагландина для индукции родов у первородящих с дородовым разрывом плодного пузыря и низким Бишопом
Окситоцин против простагландина для индукции родов у первородящих с дородовым разрывом плодного пузыря и низким баллом по шкале Бишопа: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение между окситоцином и простагландином (PGE2) в отношении времени от индукции родов (ИОЛ) до родов среди первородящих в срок с преждевременным разрывом плодных оболочек (PROM) и неблагоприятным состоянием шейки матки.
Нашим вторичным результатом является сравнение между группами в отношении акушерских осложнений, включая: кесарево сечение, оперативные вагинальные роды, интранатальную лихорадку матери, послеродовое кровотечение, оценку по шкале Апгар на 5-й минуте ≤ 7, ЛГ, поступление в отделение интенсивной терапии и время от начала индукции до активного труд.
Исследуемая популяция будет включать первородящих в срок с PROM и неблагоприятной оценкой по шкале епископа (≤3). После подтверждения критериев включения и после получения информированного согласия роженицы будут случайным образом распределены для получения окситоцина или ПГЕ2.
Индукция окситоцином (группа 1) будет начата внутривенным вливанием окситоцина: 2,5 мМЕ в минуту с приращением 2,5 мМЕ каждые 20 минут до достижения 4-5 сокращений в течение 10 минут. Затем после непрерывной инфузии без увеличения дозы окситоцина будет продолжено введение. В случае отсутствия болезненных схваток/активных родов через 24 часа с окситоцином будет начато испытание с PGE2 (как описано для группы 2) Индукция с PGE2 (группа 2) будет начата введением в задний свод 2 мг PGE2, это будет повторяться каждые 6 часов до достижения болезненных сокращений или до 4 доз (24 часа). В случае отсутствия болезненных схваток/активных родов после четвертой дозы ПГЕ2 будет начато испытание с окситоцином (как описано для группы 1).
Неудачная индукция будет определена для рожениц, у которых не развились активные роды через 48 часов после начала индукции.
Решения относительно ведения родов, включая все аспекты родов (аугментация, роды, послеродовой период), будут приниматься лечащим врачом и основываться на стандартах нашего родильного зала.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Orna Reichman, MD
- Электронная почта: orna.reich@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст 18-38 лет Первородящие Срок (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 часов Подтвержденный PROM Нет болезненных схваток Предлежание вершины Готовность к индукции Оценка по шкале Bishop: (3 или меньше) Шейка матки: удлиненная, задняя, закрытая, твердая-средняя , головка СП-1 или выше
Критерий исключения:
Задержка внутриутробного развития Преждевременный срок<37 недель Болезненные схватки Другие причины индукции, помимо PROM, такие как: тяжелая PIH, неконтролируемый GDM Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, повлияют на исход
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
|
Окситоцин внутривенно: 2,5 мМЕ в минуту с шагом 2,5 мМЕ каждые 20 минут до достижения 4-5 сокращений в течение 10 минут или 20 мМЕ.
Затем после непрерывной инфузии без увеличения дозы окситоцина будет продолжено введение.
В случае отсутствия болезненных схваток/активных родов через 24 часа с окситоцином будет начато испытание с PGE2 (как описано для PGE2).
|
|
Экспериментальный: Простагландин E2
|
2 мг ПГЕ2 вводят в задний свод, это повторяют каждые 6 часов до достижения болезненных сокращений или до 4 доз (24 часа).
В случае отсутствия болезненных схваток/активных родов после четвертой дозы PGE2 будет начато испытание с окситоцином (как описано для окситоцина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение времени от индукции родов до родов между окситоцином и PGE2 среди первородящих с дородовым разрывом плодных оболочек в срок и низким баллом по шкале Бишопа (≤ 3) в отношении времени, необходимого для завершения вагинальных родов.
Временное ограничение: до 48 часов
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
оперативные вагинальные роды
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
материнская интранатальная лихорадка
Временное ограничение: одна неделя
|
одна неделя
|
|
послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут ≤ 7
Временное ограничение: 3 дня
|
3 дня
|
|
госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: неделя
|
неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0115-16-SZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .