Ocytocine vs prostaglandine pour le déclenchement du travail chez les primipares avec rupture pré-travail de la membrane et de l'évêque bas
Ocytocine contre prostaglandine pour le déclenchement du travail chez les primipares avec rupture de la membrane avant le travail et faible score de Bishop : étude de contrôle randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer l'ocytocine à la prostaglandine (PGE2), en ce qui concerne le délai entre le déclenchement du travail (IOL) et l'accouchement chez les primipares à terme avec rupture de la membrane avant le travail (PROM) et un col de l'utérus défavorable.
Notre critère de jugement secondaire est de comparer les groupes concernant les complications obstétriques, notamment : l'accouchement par césarienne, l'accouchement vaginal opératoire, la fièvre intrapartum maternelle, l'hémorragie post-partum, le score d'Apgar à 5 minutes ≤ 7, l'HTP, l'admission à l'USIN et le délai entre le début de l'induction et l'activité active. travail.
La population étudiée comprendra des primipares à terme avec PROM et score de Bishop défavorable (≤3). Suite à la confirmation des critères d'inclusion et après avoir reçu le consentement éclairé, les parturientes seront réparties au hasard pour recevoir de l'ocytocine ou de la PGE2.
L'induction avec l'ocytocine (groupe 1) sera initiée par une perfusion intraveineuse d'ocytocine : 2,5 mUI par minute avec des incréments de 2,5 mUI toutes les 20 minutes jusqu'à atteindre 4 à 5 contractions pendant 10 minutes. Ensuite, après une perfusion continue sans augmenter la dose d'ocytocine sera poursuivie. En cas d'absence de contractions douloureuses/travail actif après 24 heures avec de l'ocytocine, un essai avec PGE2 sera lancé (comme décrit pour le groupe 2) L'induction avec PGE2 (groupe 2) sera lancée en insérant dans le fornix postérieur PGE2 2 mg, ce sera répété toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention de contractions douloureuses ou jusqu'à 4 doses (24 heures). En cas d'absence de contraction douloureuse/de travail actif après la quatrième dose de PGE2, un essai avec l'ocytocine sera lancé (comme décrit pour le groupe 1).
L'échec de l'induction sera défini pour les parturientes qui n'ont pas réussi à développer un travail actif 48 heures après le début de l'induction.
Les décisions concernant la gestion du travail, y compris tous les aspects du travail (augmentation, accouchement, post-partum) seront prises par le médecin responsable et seront basées sur les normes de notre salle de travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orna Reichman, MD
- E-mail: orna.reich@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-38 ans Primipare Terme (37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12 heures PROM confirmée Pas de contractions douloureuses Présentation du vertex Accepte d'être induit Score de Bishop : (3 ou moins) Col de l'utérus : allongé, postérieur, fermé, ferme-moyen , tête SP-1 ou supérieure
Critère d'exclusion:
Retard de croissance intra-utérine avant terme<37 semaines contraction douloureuse Autres raisons d'induction en dehors de la PROM comme : PIH sévère, DG incontrôlé Conditions médicales qui, selon le chercheur, affecteront le résultat
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine
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Ocytocine intraveineuse : 2,5 mUI par minute avec des incréments de 2,5 mUI toutes les 20 minutes jusqu'à atteindre 4-5 contractions pendant 10 minutes ou 20 mUI.
Ensuite, après une perfusion continue sans augmenter la dose d'ocytocine sera poursuivie.
En cas d'absence de contraction douloureuse/de travail actif après 24 heures avec de l'ocytocine, un essai avec PGE2 sera initié (comme décrit pour PGE2)
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Expérimental: Prostaglandine E2
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La PGE2 2 mg sera insérée dans le fornix postérieur, ceci sera répété toutes les 6 heures jusqu'à l'obtention de contractions douloureuses ou jusqu'à 4 doses (24 heures).
En cas d'absence de contraction douloureuse/de travail actif après la quatrième dose de PGE2, un essai avec l'ocytocine sera lancé (comme décrit pour l'ocytocine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement comparant l'ocytocine et la PGE2 chez les primipares avec rupture de la membrane avant le travail à terme et score de Bishop faible (≤ 3) concernant le temps nécessaire pour terminer un accouchement vaginal.
Délai: jusqu'à 48 heures
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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accouchement par césarienne
Délai: 3 jours
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3 jours
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accouchement vaginal opératoire
Délai: 3 jours
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3 jours
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fièvre intrapartum maternelle
Délai: une semaine
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une semaine
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hémorragie post-partum
Délai: 3 jours
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3 jours
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Score d'Apgar à 5 minutes ≤ 7
Délai: 3 jours
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3 jours
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admission à l'USIN
Délai: une semaine
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0115-16-SZMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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