옥시토신 대 프로스타글란딘의 막 파열 및 낮은 비숍이 있는 프리미파라스의 분만을 유도하기 위한 프로스타글란딘
막의 전파열 및 낮은 비숍 점수를 갖는 초산기의 분만을 유도하기 위한 옥시토신 대 프로스타글란딘: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PROM(prelabor rupture of membrane) 및 불리한 자궁경부가 있는 만삭 초산부 사이에서 분만 유도(IOL)에서 분만까지의 시간과 관련하여 옥시토신과 프로스타글란딘(PGE2)을 비교하는 것입니다.
우리의 두 번째 결과는 제왕절개, 수술 질 분만, 산모의 산후 발열, 산후 출혈, 5분 ≤ 7의 Apgar 점수, PH, NICU 입원 및 유도 시작부터 활동 시작까지의 시간을 포함한 산과 합병증에 관한 그룹 간 비교입니다. 노동.
연구 모집단에는 PROM 및 불리한 주교 점수(≤3)가 있는 학기 초생이 포함됩니다. 포함 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의를 받은 후 분만자는 옥시토신 또는 PGE2를 받도록 무작위로 할당됩니다.
옥시토신 유도(그룹 1)는 10분 동안 4-5회의 수축을 달성할 때까지 20분마다 2.5mIU씩 분당 2.5mIU의 정맥 내 옥시토신 주입으로 시작됩니다. 그런 다음 옥시토신 용량을 늘리지 않고 지속적으로 주입한 후 계속됩니다. 옥시토신으로 24시간 후 고통스러운 수축/활성 진통이 없는 경우 PGE2로 시험을 시작할 것입니다(그룹 2에 대해 설명됨). 고통스러운 수축을 달성할 때까지 또는 최대 4회(24시간)까지 6시간마다 반복됩니다. PGE2의 네 번째 투여 후 고통스러운 수축/활성 진통이 없는 경우 옥시토신을 사용한 시험이 시작됩니다(그룹 1에 대해 설명된 대로).
분만 유도 실패는 분만 시작 후 48시간이 지나도 능동 분만이 발생하지 않은 분만을 위해 정의됩니다.
분만의 모든 측면(증강, 분만, 산후)을 포함한 분만 관리에 관한 결정은 담당 의사가 내리며, 저희 분만실 기준에 따릅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 18-38세 초임기(37-42) EFW 2500-4000 PROM < 12시간 PROM 확인 고통스러운 수축 없음 정점 제시 유도될 의향이 있는 비숍 점수: (3 이하) 자궁경부: 연장, 후부, 폐쇄, 단단한-중간 , 헤드 SP-1 이상
제외 기준:
37주 미만의 자궁 내 성장 지연 고통스러운 수축 PROM 이외의 유도에 대한 다른 이유: 심각한 PIH, 제어되지 않는 GDM 연구자가 결과에 영향을 미칠 것으로 생각하는 의학적 상태
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 옥시토신
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정맥 옥시토신: 10분 또는 20mIU 동안 4-5회 수축할 때까지 20분마다 2.5mIU씩 분당 2.5mIU.
그런 다음 옥시토신 용량을 늘리지 않고 지속적으로 주입한 후 계속됩니다.
옥시토신으로 24시간 후 고통스러운 수축/활성 진통이 없는 경우 PGE2에 대한 시험이 시작됩니다(PGE2에 대해 설명된 대로).
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실험적: 프로스타글란딘 E2
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PGE2 2mg을 후궁궁에 삽입하고 고통스러운 수축을 달성할 때까지 6시간마다 반복하거나 최대 4회(24시간) 투여합니다.
PGE2의 네 번째 투여 후 고통스러운 수축/활성 진통이 없는 경우 옥시토신을 사용한 시험이 시작됩니다(옥시토신에 대해 설명된 대로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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분만 유도에서 분만까지의 시간은 질식 분만을 완료하는 데 필요한 시간과 관련하여 임기 전 양막 파열 및 낮은 Bishop 점수(≤ 3)가 있는 초산기에서 옥시토신과 PGE2를 비교합니다.
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제왕절개
기간: 3일
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3일
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수술 질 분만
기간: 3일
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3일
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산모의 분만열
기간: 일주일
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일주일
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산후출혈
기간: 3일
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3일
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5분 ≤ 7의 아프가 점수
기간: 3 일
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3 일
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NICU 입학
기간: 일주일
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Orna Reichman, MD, Shaare Zedek Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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