成人の炎症性腸疾患の栄養状態に対する総合栄養サポート製品の効果
2018年3月13日 更新者：Jennifer Ryan、National University of Natural Medicine
IBD 患者は、栄養不足のリスクがあります。
この前向き非無作為化非盲検研究では、IBD の成人の栄養状態に対する栄養サポート製品の効果を評価します。
潰瘍性大腸炎またはクローン病の最大 10 人の成人が研究に登録され、12 週間製品を服用するよう求められます。
この研究の主な尺度は、栄養状態のいくつかの血液マーカーです。
調査の概要
詳細な説明
米国では、100 万～130 万人が炎症性腸疾患 (IBD)、クローン病 (CD)、潰瘍性大腸炎 (UC) に苦しんでいると推定されています。
IBD の病態生理には、栄養失調、吸収不良、腸透過性の変化、炎症、および腸内フローラの変化が含まれます。
IBD患者は、摂取量の減少、吸収の減少、および/または経腸損失の増加による栄養不足のリスクがあります。
最も一般的な欠乏症には、ビタミンやミネラルを含む多くの微量栄養素が含まれます。あまり一般的ではありませんが、成人は、タンパク質と総エネルギー摂取量を含む多量栄養素欠乏症のリスクにもさらされている可能性があります.
研究中の製品は、消化器系の不調を持つ個人の栄養ニーズを満たすために処方された包括的な栄養サポート製品です.
この研究では、IBD の成人の栄養状態の血液マーカーに対する研究製品の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- National University of Natural Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -潰瘍性大腸炎またはクローン病（現在活動中/寛解とは見なされない）
- 採血を 2 回行い、採血の 10 ～ 12 時間前から絶食する意思がある
- 英語を話し、読み、理解できる
除外基準:
- 現在、栄養サポート製品（再構成飲料として消費される多量栄養素/微量栄養素サポート製品）を服用しているか、過去28日以内に服用した
- -現在、静脈内栄養補助療法を受けている（または過去28日以内）
- 現在、クルクミン、ターメリック、フェヌグリーク、ホップ、ローズマリー、ショウガ、またはケルセチンを摂取している (または過去 14 日以内に摂取した)
- 現在、抗凝固薬または抗血小板処方薬を服用している（または過去28日以内に服用した）
- 現在、抗生物質、抗寄生虫薬、または抗真菌薬を経口または静脈内に服用している（または過去28日以内に服用した）
- -スクリーニング前の28日以内のサプリメントまたは薬の開始または変更
- -スクリーニング前の28日以内の運動療法の開始または変更
- スクリーニング前の28日以内の食事計画の開始または変更
- -現在の関与、または重要なダイエットまたは減量プログラムのスクリーニング前の28日以内
- -スクリーニング前の3か月以内の入院（予定された医療処置以外の理由による）
- -スクリーニング前3か月以内の消化器手術
- 現在、コロストミーまたはイレオストミーバッグを装着している
- -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または子宮頸部の上皮内癌を除く）
- 授乳中、妊娠中、または今後4か月以内に妊娠を計画している女性
- 粉末飲料ミックスまたは栄養シェイクを摂取するのが困難または嫌悪
- -現在別の介入研究に参加しているか、過去28日以内に別の介入研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養サポート商品
参加者は、栄養サポート製品を 1 日 2 回、12 週間摂取するよう求められます。
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栄養サポート製品には、多量栄養素、微量栄養素、植物栄養素、プレバイオティクス、およびグルタミンが含まれています。
製品は粉末状で、消費前に水またはジュースに混ぜてください。
栄養シェイクとして 1 日 2 回経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な栄養状態
時間枠：ベースライン、12週間
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全体的な栄養状態への影響は、複数の測定値 (アルブミン、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、ビタミン B12、葉酸、ナトリウム、カリウム、およびカルシウム) からのデータを 1 つの報告値に集約することによって決定されます。
ベースラインに存在する異常値の割合 (パーセンテージ) が計算され、研究終了時に存在する異常値の割合と比較されます。
治療前から治療後の平均変化も、個々の測定値ごとに評価されます。
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ベースライン、12週間
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アルブミン、血清
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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赤血球数
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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ヘマトクリット
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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ビタミンB12、血清
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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葉酸、血清
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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ナトリウム、血清
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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カリウム、血清
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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カルシウム、血清
時間枠：ベースライン、12週間
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治療前後の平均変化を評価する。
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer J Ryan, ND, MS、National University of Natural Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月16日
研究の完了 (実際)
2016年12月16日
試験登録日
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。