Efeito de um produto de suporte nutricional abrangente no estado nutricional de adultos com doença inflamatória intestinal
13 de março de 2018 atualizado por: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Indivíduos com DII correm o risco de deficiências nutricionais.
Este estudo prospectivo, não randomizado e aberto avaliará o efeito de um produto de suporte nutricional no estado nutricional de adultos com DII.
Até dez adultos com colite ulcerativa ou doença de Crohn serão incluídos no estudo e solicitados a tomar o produto por 12 semanas.
As medidas primárias do estudo são vários marcadores sanguíneos do estado nutricional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 1-1,3 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofram de Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), doença de Crohn (CD) e colite ulcerativa (CU).
A fisiopatologia da DII envolve desnutrição, má absorção, permeabilidade intestinal alterada, inflamação e alterações da flora intestinal.
Indivíduos com DII correm o risco de deficiências nutricionais devido à diminuição da ingestão, diminuição da absorção e/ou aumento das perdas entéricas.
As deficiências mais comuns envolvem muitos micronutrientes, incluindo vitaminas e minerais; menos comumente, os adultos também podem estar em risco de deficiências de macronutrientes envolvendo proteína e ingestão total de energia.
O produto em estudo é um produto de suporte nutricional abrangente que foi formulado para atender às necessidades nutricionais de indivíduos com queixas digestivas.
Este estudo avaliará o efeito do produto do estudo nos marcadores sanguíneos do estado nutricional em adultos com DII.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Colite ulcerativa ou doença de Crohn (atualmente ativa/não considerada em remissão)
- Disposto a coletar sangue duas vezes e disposto a jejuar por 10 a 12 horas antes da coleta de sangue
- Capaz de falar, ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um produto de suporte nutricional (produto de suporte de macronutrientes/micronutrientes consumido como uma bebida reconstituída) ou foi tomado nos últimos 28 dias
- Atualmente recebendo terapia de suporte nutricional intravenoso (ou nos últimos 28 dias)
- Atualmente tomando curcumina, açafrão, feno-grego, lúpulo, alecrim, gengibre ou quercetina (ou foram tomados nos últimos 14 dias)
- Atualmente tomando medicamentos prescritos anticoagulantes ou antiplaquetários (ou foram tomados nos últimos 28 dias)
- Atualmente tomando medicamentos antibióticos, antiparasitários ou antifúngicos por via oral ou intravenosa (ou foram tomados nos últimos 28 dias)
- Início ou alterações de suplementos ou medicamentos dentro de 28 dias antes da triagem
- Início ou alteração de um regime de exercícios dentro de 28 dias antes da triagem
- Início ou alteração de um plano alimentar até 28 dias antes da triagem
- Envolvimento atual ou dentro de 28 dias antes da triagem de uma dieta significativa ou programa de perda de peso
- Hospitalização (por qualquer motivo que não seja um procedimento médico agendado) dentro de 3 meses antes da triagem
- Cirurgia gastrointestinal dentro de 3 meses antes da triagem
- Atualmente tem uma bolsa de colostomia ou ileostomia no lugar
- Malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos quatro meses
- Dificuldade ou aversão a tomar misturas de bebidas em pó ou shakes nutricionais
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participou de outro estudo intervencionista nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto de Suporte Nutricional
Os participantes serão convidados a tomar um produto de suporte nutricional duas vezes por dia durante um período de 12 semanas.
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O produto de suporte nutricional contém macronutrientes, micronutrientes, fitonutrientes, prebióticos e glutamina.
O produto é em pó e é misturado com água ou suco antes do consumo.
Tomado por via oral como um shake nutricional duas vezes por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado nutricional geral
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O efeito sobre o estado nutricional geral será determinado pela agregação de dados de várias medidas (albumina, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, vitamina B12, folato, sódio, potássio e cálcio) em um valor relatado.
A proporção (percentagem) de valores anormais presentes na linha de base será calculada e comparada com a proporção de valores anormais presentes no final do estudo.
A mudança média, tratamento pré-para-pós, também será avaliada para cada medida individual.
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Linha de base, 12 semanas
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Albumina, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Hemoglobina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Hematócrito
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Vitamina B12, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Folato, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Sódio, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Potássio, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Cálcio, soro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A mudança média, pré-para-pós-tratamento, será avaliada.
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Linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 031516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .