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Effet d'un produit de soutien nutritionnel complet sur l'état nutritionnel des adultes atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

13 mars 2018 mis à jour par: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Les personnes atteintes de MICI sont à risque de carences nutritionnelles. Cette étude prospective, non randomisée et ouverte évaluera l'effet d'un produit de soutien nutritionnel sur l'état nutritionnel d'adultes atteints de MII. Jusqu'à dix adultes atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn seront inscrits à l'étude et invités à prendre le produit pendant 12 semaines. Les principales mesures de l'étude sont plusieurs marqueurs sanguins de l'état nutritionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 1 à 1,3 million de personnes aux États-Unis souffrent de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), de la maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU). La physiopathologie des MII implique la malnutrition, la malabsorption, une altération de la perméabilité intestinale, une inflammation et des altérations de la flore intestinale. Les personnes atteintes de MICI sont à risque de carences en nutriments en raison d'une diminution de l'apport, de la diminution de l'absorption et/ou de l'augmentation des pertes entérales. Les carences les plus courantes concernent de nombreux micronutriments, notamment des vitamines et des minéraux ; moins fréquemment, les adultes peuvent également être à risque de carences en macronutriments impliquant des apports en protéines et en énergie totale. Le produit à l'étude est un produit de soutien nutritionnel complet qui a été formulé pour répondre aux besoins nutritionnels des personnes souffrant de troubles digestifs. Cette étude évaluera l'effet du produit à l'étude sur les marqueurs sanguins de l'état nutritionnel chez les adultes atteints de MII.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • National University of Natural Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-70 ans
  • Colite ulcéreuse ou maladie de Crohn (actuellement active/non considérée en rémission)
  • Disposé à se faire prélever du sang deux fois et disposé à jeûner pendant 10 à 12 heures avant le prélèvement sanguin
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement un produit de soutien nutritionnel (produit de soutien en macronutriments/micronutriments consommé sous forme de boisson reconstituée) ou a été pris au cours des 28 derniers jours
  • Recevant actuellement une thérapie de soutien nutritionnel par voie intraveineuse (ou au cours des 28 derniers jours)
  • Prend actuellement de la curcumine, du curcuma, du fenugrec, du houblon, du romarin, du gingembre ou de la quercétine (ou ils ont été pris au cours des 14 derniers jours)
  • Prend actuellement des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires (ou ils ont été pris au cours des 28 derniers jours)
  • Prend actuellement des antibiotiques, des antiparasitaires ou des antifongiques par voie orale ou intraveineuse (ou ils ont été pris au cours des 28 derniers jours)
  • Initiation ou modification de suppléments ou de médicaments dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Initiation ou modification d'un régime d'exercice dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Initiation ou modification d'un plan alimentaire dans les 28 jours précédant le dépistage
  • Implication actuelle ou dans les 28 jours précédant le dépistage d'un régime important ou d'un programme de perte de poids
  • Hospitalisation (pour toute raison autre qu'une procédure médicale programmée) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie gastro-intestinale dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Avoir actuellement un sac de colostomie ou d'iléostomie en place
  • Malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou prévoient une grossesse dans les quatre prochains mois
  • Difficulté ou aversion à prendre des mélanges de boissons en poudre ou des shakes nutritionnels
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche interventionnelle ou a participé à une autre étude interventionnelle au cours des 28 jours précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit de soutien nutritionnel
Les participants seront invités à prendre un produit de soutien nutritionnel deux fois par jour pendant une période de 12 semaines.
Autre: Produit de soutien nutritionnel
Le produit de soutien nutritionnel contient des macronutriments, des micronutriments, des phytonutriments, des prébiotiques et de la glutamine. Le produit est sous forme de poudre et est mélangé avec de l'eau ou du jus avant consommation. Pris par voie orale sous forme de shake nutritionnel deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État nutritionnel général
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'effet sur l'état nutritionnel global sera déterminé en agrégeant les données de plusieurs mesures (albumine, numération des globules rouges, hémoglobine, hématocrite, vitamine B12, folate, sodium, potassium et calcium) en une seule valeur rapportée. La proportion (pourcentage) de valeurs anormales présentes au départ sera calculée et comparée à la proportion de valeurs anormales présentes à la fin de l'étude. Le changement moyen, avant et après le traitement, sera également évalué pour chaque mesure individuelle.
Base de référence, 12 semaines
Albumine, sérum
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Numération des globules rouges
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Hémoglobine
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Hématocrite
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Vitamine B12, sérum
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Folate, sérum
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Sodium, sérum
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Potassium, sérum
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines
Calcium, sérum
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le changement moyen, avant et après le traitement, sera évalué.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Natural Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 031516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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