Effekten av en omfattande näringsstödsprodukt på näringstillståndet hos vuxna med inflammatorisk tarmsjukdom
13 mars 2018 uppdaterad av: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Individer med IBD löper risk för näringsbrist.
Denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna studie kommer att bedöma effekten av en näringsstödsprodukt på näringsstatus hos vuxna med IBD.
Upp till tio vuxna med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom kommer att inkluderas i studien och ombeds att ta produkten i 12 veckor.
De primära måtten i studien är flera blodmarkörer för näringsstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 1-1,3 miljoner människor i USA lider av inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC).
Patofysiologin för IBD involverar undernäring, malabsorption, förändrad tarmpermeabilitet, inflammation och förändringar i tarmfloran.
Individer med IBD löper risk för näringsbrist på grund av minskat intag, minskad absorption och/eller ökad enterala förluster.
De vanligaste bristerna involverar många mikronäringsämnen inklusive vitaminer och mineraler; mindre vanligt kan vuxna också löpa risk för makronäringsbrist som involverar protein och totalt energiintag.
Produkten som studeras är en omfattande näringsstödsprodukt som har formulerats för att möta näringsbehoven hos individer med matsmältningsbesvär.
Denna studie kommer att bedöma effekten av studieprodukten på blodmarkörer för näringsstatus hos vuxna med IBD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Ulcerös kolit eller Crohns sjukdom (för närvarande aktiv/anses inte i remission)
- Vill gärna ta blodprov två gånger och fasta 10-12 timmar innan blodet tas
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande en näringsstödsprodukt (makronärings-/mikronäringsstödprodukt som konsumeras som en rekonstituerad dryck) eller togs inom de senaste 28 dagarna
- Får för närvarande intravenös näringsstödsbehandling (eller inom de senaste 28 dagarna)
- Tar för närvarande curcumin, gurkmeja, bockhornsklöver, humle, rosmarin, ingefära eller quercetin (eller de togs inom de senaste 14 dagarna)
- Tar för närvarande antikoagulantia eller anti-trombocytreceptbelagda läkemedel (eller de togs inom de senaste 28 dagarna)
- Tar för närvarande antibiotika, antiparasitiska eller svampdödande läkemedel oralt eller intravenöst (eller de togs inom de senaste 28 dagarna)
- Initiering av eller förändringar av kosttillskott eller mediciner inom 28 dagar före screening
- Initiering av eller förändringar av en träningsregim inom 28 dagar före screening
- Initiering av eller ändringar av en matplan inom 28 dagar före screening
- Aktuell inblandning eller inom 28 dagar före screening av en betydande diet eller viktminskningsprogram
- Sjukhusinläggning (av någon annan anledning än en schemalagd medicinsk procedur) inom 3 månader före screening
- Gastrointestinal kirurgi inom 3 månader före screening
- Har för närvarande en kolostomi- eller ileostomipåse på plats
- Malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom de närmaste fyra månaderna
- Svårigheter eller motvilja mot att ta pulveriserade dryckesblandningar eller näringsshakes
- Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie eller deltog i en annan interventionsstudie under de senaste 28 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsstödprodukt
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en näringsstödsprodukt två gånger om dagen under en period av 12 veckor.
|
Näringsstödprodukten innehåller makronäringsämnen, mikronäringsämnen, fytonäringsämnen, prebiotika och glutamin.
Produkten är i pulverform och blandas med vatten eller juice före konsumtion.
Intas oralt som en näringsshake två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt näringstillstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Effekten på den totala näringsstatusen kommer att bestämmas genom att aggregera data från flera mätningar (albumin, antal röda blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, vitamin B12, folat, natrium, kalium och kalcium) till ett rapporterat värde.
Andelen (procent) av onormala värden som finns vid baslinjen kommer att beräknas och jämföras med andelen onormala värden som finns i slutet av studien.
Medelförändring, före-till-efterbehandling, kommer också att bedömas för varje enskild åtgärd.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Albumin, serum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Antal röda blodkroppar
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Hematokrit
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Vitamin B12, serum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Folat, serum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Natrium, serum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Kalium, serum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Kalcium, serum
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring, före-till-efterbehandling, kommer att bedömas.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 031516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .