Влияние продукта комплексной поддержки питания на состояние питания взрослых с воспалительным заболеванием кишечника
13 марта 2018 г. обновлено: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Люди с ВЗК подвержены риску дефицита питательных веществ.
В этом проспективном нерандомизированном открытом исследовании будет оцениваться влияние продукта нутритивной поддержки на нутриционный статус у взрослых с ВЗК.
В исследование будут включены до десяти взрослых с язвенным колитом или болезнью Крона, которым будет предложено принимать продукт в течение 12 недель.
Основными показателями исследования являются несколько маркеров нутритивного статуса крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, от 1 до 1,3 миллиона человек в Соединенных Штатах страдают воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК), болезнью Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК).
Патофизиология ВЗК включает недоедание, мальабсорбцию, изменение кишечной проницаемости, воспаление и изменения кишечной флоры.
Люди с ВЗК подвержены риску дефицита питательных веществ из-за снижения потребления, снижения абсорбции и/или увеличения энтеральных потерь.
Наиболее распространенный дефицит связан со многими микронутриентами, включая витамины и минералы; реже взрослые также могут быть подвержены риску дефицита макронутриентов, включая белок и общее потребление энергии.
Изучаемый продукт представляет собой продукт комплексной поддержки питания, который был разработан для удовлетворения пищевых потребностей людей с жалобами на пищеварение.
В этом исследовании будет оцениваться влияние исследуемого продукта на маркеры нутритивного статуса в крови у взрослых с ВЗК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-70 лет
- Язвенный колит или болезнь Крона (активен в настоящее время/ремиссия не рассматривается)
- Желание сдать кровь дважды и голодание в течение 10-12 часов до забора крови
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает продукт для поддержки питания (продукт для поддержки макронутриентов/микронутриентов, потребляемый в виде восстановленного напитка) или принимался в течение последних 28 дней
- В настоящее время получает поддерживающую терапию внутривенным питанием (или в течение последних 28 дней)
- В настоящее время принимает куркумин, куркуму, пажитник, хмель, розмарин, имбирь или кверцетин (или они принимались в течение последних 14 дней)
- В настоящее время принимает антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, отпускаемые по рецепту (или они принимались в течение последних 28 дней)
- В настоящее время принимает антибиотики, противопаразитарные или противогрибковые препараты перорально или внутривенно (или они принимались в течение последних 28 дней)
- Начало или изменение добавок или лекарств в течение 28 дней до скрининга
- Начало или изменение режима упражнений в течение 28 дней до скрининга
- Начало или изменение плана питания в течение 28 дней до скрининга
- Текущее участие или в течение 28 дней до скрининга значимой диеты или программы по снижению веса
- Госпитализация (по любой причине, кроме плановой медицинской процедуры) в течение 3 месяцев до скрининга
- Операции на желудочно-кишечном тракте в течение 3 месяцев до скрининга
- В настоящее время установлен мешок для колостомы или илеостомы.
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака и/или рака in situ шейки матки)
- Женщины, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в течение следующих четырех месяцев
- Трудности или отвращение к приему порошкообразных смесей для напитков или пищевых коктейлей
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в другом интервенционном исследовании в течение предыдущих 28 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт поддержки питания
Участникам будет предложено принимать продукт поддержки питания два раза в день в течение 12 недель.
|
Продукт поддержки питания содержит макроэлементы, микроэлементы, фитонутриенты, пребиотики и глютамин.
Продукт имеет форму порошка и перед употреблением смешивается с водой или соком.
Принимают внутрь в виде пищевого коктейля два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий статус питания
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Влияние на общий статус питания будет определяться путем объединения данных нескольких показателей (альбумин, количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, витамин B12, фолиевая кислота, натрий, калий и кальций) в одно сообщаемое значение.
Доля (процент) аномальных значений, присутствующих на исходном уровне, будет рассчитана и сравнена с долей аномальных значений, присутствующих в конце исследования.
Среднее изменение до и после лечения также будет оцениваться для каждого отдельного показателя.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Альбумин, сыворотка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Витамин B12, сыворотка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Фолиевая кислота, сыворотка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Натрий, сыворотка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Калий, сыворотка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Кальций, сыворотка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Будет оцениваться среднее изменение до и после лечения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 031516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .