Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et omfattende ernæringsstøtteprodukt på ernæringsstatus for voksne med inflammatorisk tarmsygdom

13. marts 2018 opdateret af: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Personer med IBD er i risiko for næringsstofmangel. Denne prospektive, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​et ernæringsstøtteprodukt på ernæringsstatus hos voksne med IBD. Op til ti voksne med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom vil blive optaget i undersøgelsen og bedt om at tage produktet i 12 uger. De primære mål for undersøgelsen er flere blodmarkører for ernæringsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at 1-1,3 millioner mennesker i USA lider af inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Patofysiologien af ​​IBD involverer underernæring, malabsorption, ændret tarmpermeabilitet, inflammation og ændringer i tarmfloraen. Personer med IBD er i risiko for næringsstofmangel på grund af nedsat indtagelse, nedsat absorption og/eller øget enteralt tab. De mest almindelige mangler involverer mange mikronæringsstoffer, herunder vitaminer og mineraler; mindre almindeligt kan voksne også være i risiko for makronæringsstofmangel, der involverer protein og totalt energiindtag. Produktet, der undersøges, er et omfattende ernæringsstøtteprodukt, der blev formuleret til at imødekomme ernæringsbehovet hos personer med fordøjelsesbesvær. Denne undersøgelse vil vurdere undersøgelsesproduktets effekt på blodmarkører for ernæringsstatus hos voksne med IBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom (aktuelt aktiv/betragtes ikke i remission)
  • Er villig til at få udtaget blod 2 gange og er villig til at faste i 10-12 timer før der tages blod
  • Kan tale, læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et ernæringsstøtteprodukt (makronæringsstof/mikronæringsstofstøtteprodukt indtaget som en rekonstitueret drik) eller er taget inden for de sidste 28 dage
  • Modtager i øjeblikket intravenøs ernæringsstøttebehandling (eller inden for de sidste 28 dage)
  • Tager i øjeblikket curcumin, gurkemeje, bukkehorn, humle, rosmarin, ingefær eller quercetin (eller de blev taget inden for de sidste 14 dage)
  • Tager i øjeblikket anti-koagulerende eller trombocythæmmende receptpligtig medicin (eller de blev taget inden for de sidste 28 dage)
  • Tager i øjeblikket antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst ​​(eller de blev taget inden for de sidste 28 dage)
  • Påbegyndelse af eller ændringer af kosttilskud eller medicin inden for 28 dage før screening
  • Påbegyndelse af eller ændringer i et træningsregime inden for 28 dage før screening
  • Påbegyndelse af eller ændringer af en madplan inden for 28 dage før screening
  • Aktuel involvering eller inden for 28 dage før screening af en væsentlig diæt eller et vægttabsprogram
  • Hospitalsindlæggelse (af enhver anden grund end en planlagt medicinsk procedure) inden for 3 måneder før screening
  • Gastrointestinal kirurgi inden for 3 måneder før screening
  • Har i øjeblikket en kolostomi- eller ileostomipose på plads
  • Malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste fire måneder
  • Besvær med eller modvilje mod at tage pulveriserede drikkeblandinger eller ernæringsshakes
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de foregående 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ernæringsstøtteprodukt
Deltagerne vil blive bedt om at tage et ernæringsstøtteprodukt to gange om dagen i en periode på 12 uger.
Andet: Ernæringsstøttende produkt
Ernæringsstøtteproduktet indeholder makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, phytonutrients, præbiotika og glutamin. Produktet er i pulverform og blandes med vand eller juice før indtagelse. Indtages oralt som en ernæringsshake to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet ernæringstilstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Effekten på den overordnede ernæringsstatus vil blive bestemt ved at aggregere data fra flere mål (albumin, antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, vitamin B12, folat, natrium, kalium og calcium) til én rapporteret værdi. Andelen (procentdelen) af unormale værdier til stede ved baseline vil blive beregnet og sammenlignet med andelen af ​​unormale værdier til stede ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil også blive vurderet for hver enkelt foranstaltning.
Baseline, 12 uger
Albumin, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Vitamin B12, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Folat, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Natrium, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Kalium, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger
Calcium, serum
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Gennemsnitsændring, før-til-efterbehandling, vil blive vurderet.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 031516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Ernæringsstøttende produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner