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Effetto di un prodotto di supporto nutrizionale completo sullo stato nutrizionale degli adulti con malattia infiammatoria intestinale

13 marzo 2018 aggiornato da: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Gli individui con IBD sono a rischio di carenze nutrizionali. Questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto valuterà l'effetto di un prodotto di supporto nutrizionale sullo stato nutrizionale negli adulti con IBD. Verranno arruolati nello studio fino a dieci adulti con colite ulcerosa o morbo di Crohn e verrà chiesto loro di assumere il prodotto per 12 settimane. Le misure primarie dello studio sono diversi marcatori di sangue dello stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 1-1,3 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di malattie infiammatorie intestinali (IBD), morbo di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC). La fisiopatologia dell'IBD comprende malnutrizione, malassorbimento, alterata permeabilità intestinale, infiammazione e alterazioni della flora intestinale. Gli individui con IBD sono a rischio di carenze nutrizionali a causa della diminuzione dell'assunzione, della diminuzione dell'assorbimento e/o dell'aumento delle perdite enterali. Le carenze più comuni riguardano molti micronutrienti tra cui vitamine e minerali; meno comunemente, anche gli adulti possono essere a rischio di carenze di macronutrienti che coinvolgono l'assunzione di proteine ​​e di energia totale. Il prodotto in fase di studio è un prodotto di supporto nutrizionale completo che è stato formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali delle persone con disturbi digestivi. Questo studio valuterà l'effetto del prodotto in studio sui marcatori ematici dello stato nutrizionale negli adulti con IBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • National University of Natural Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70
  • Colite ulcerosa o morbo di Crohn (attualmente attivo/non considerato in remissione)
  • Disposto a farsi prelevare il sangue due volte e disposto a digiunare per 10-12 ore prima del prelievo di sangue
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un prodotto di supporto nutrizionale (prodotto di supporto di macronutrienti/micronutrienti consumato come bevanda ricostituita) o è stato assunto negli ultimi 28 giorni
  • Attualmente in terapia di supporto nutrizionale per via endovenosa (o negli ultimi 28 giorni)
  • Assume attualmente curcumina, curcuma, fieno greco, luppolo, rosmarino, zenzero o quercetina (o sono stati assunti negli ultimi 14 giorni)
  • Attualmente stanno assumendo farmaci anticoagulanti o antipiastrinici (o sono stati assunti negli ultimi 28 giorni)
  • Attualmente sta assumendo farmaci antibiotici, antiparassitari o antimicotici per via orale o endovenosa (o sono stati assunti negli ultimi 28 giorni)
  • Inizio o modifica di integratori o farmaci entro 28 giorni prima dello screening
  • Inizio o modifica di un regime di esercizi entro 28 giorni prima dello screening
  • Avvio o modifica di un piano alimentare entro 28 giorni prima dello screening
  • Coinvolgimento attuale o entro 28 giorni prima dello screening di una dieta significativa o di un programma di perdita di peso
  • Ricovero in ospedale (per qualsiasi motivo diverso da una procedura medica programmata) entro 3 mesi prima dello screening
  • Chirurgia gastrointestinale entro 3 mesi prima dello screening
  • Attualmente è presente una sacca per colostomia o ileostomia
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma in situ della cervice)
  • Donne in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi quattro mesi
  • Difficoltà o avversione a prendere miscele di bevande in polvere o frullati nutrizionali
  • Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio interventistico nei 28 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di supporto nutrizionale
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un prodotto di supporto nutrizionale due volte al giorno per un periodo di 12 settimane.
Altro: Prodotto di supporto nutrizionale
Il prodotto di supporto nutrizionale contiene macronutrienti, micronutrienti, fitonutrienti, prebiotici e glutammina. Il prodotto è in polvere e viene miscelato con acqua o succo prima del consumo. Assunto per via orale come frullato nutrizionale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale generale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'effetto sullo stato nutrizionale complessivo sarà determinato aggregando i dati di più misure (albumina, conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, vitamina B12, acido folico, sodio, potassio e calcio) in un valore riportato. La proporzione (percentuale) di valori anomali presenti al basale sarà calcolata e confrontata con la proporzione di valori anormali presenti alla fine dello studio. Per ogni singola misura sarà valutato anche il cambiamento medio, da pre a post trattamento.
Basale, 12 settimane
Albumina, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Ematocrito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Vitamina B12, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Folato, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Sodio, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Potassio, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane
Calcio, siero
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Verrà valutato il cambiamento medio, pre-post trattamento.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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