Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komplexního nutričního podpůrného přípravku na nutriční stav dospělých se zánětlivým onemocněním střev

13. března 2018 aktualizováno: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Jedinci s IBD jsou ohroženi nedostatkem živin. Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená studie posoudí účinek přípravku na podporu výživy na stav výživy u dospělých s IBD. Do studie bude zařazeno až deset dospělých s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou a požádáni, aby přípravek užívali po dobu 12 týdnů. Primárním měřítkem studie je několik krevních markerů nutričního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 1-1,3 milionu lidí ve Spojených státech trpí zánětlivými střevními onemocněními (IBD), Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC). Patofyziologie IBD zahrnuje podvýživu, malabsorpci, změněnou střevní permeabilitu, zánět a změny střevní flóry. Jedinci s IBD jsou ohroženi nedostatkem živin v důsledku sníženého příjmu, snížené absorpce a/nebo zvýšených enterálních ztrát. Nejběžnější nedostatky zahrnují mnoho mikroživin včetně vitamínů a minerálů; méně často mohou být dospělí také ohroženi nedostatkem makroživin zahrnujícím bílkoviny a celkový příjem energie. Zkoumaný produkt je komplexní produkt na podporu výživy, který byl formulován tak, aby vyhovoval nutričním potřebám jedinců se zažívacími potížemi. Tato studie bude hodnotit účinek studovaného produktu na krevní markery nutričního stavu u dospělých s IBD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba (v současnosti aktivní/neuvažuje se v remisi)
  • Ochotný nechat si dvakrát odebrat krev a před odběrem krve se postit 10-12 hodin
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte přípravek na podporu výživy (produkt na podporu makronutrientů/mikronutrientů konzumovaný jako rekonstituovaný nápoj) nebo byl užíván během posledních 28 dnů
  • V současné době dostáváte intravenózní nutriční podpůrnou terapii (nebo během posledních 28 dnů)
  • V současné době užíváte kurkumin, kurkumu, pískavici, chmel, rozmarýn, zázvor nebo kvercetin (nebo byly užívány během posledních 14 dnů)
  • V současné době užíváte léky proti srážlivosti krve nebo léky proti krevním destičkám (nebo byly užívány během posledních 28 dnů)
  • V současné době užíváte antibiotika, antiparazitika nebo antifungální léky perorálně nebo intravenózně (nebo byly užívány během posledních 28 dnů)
  • Zahájení nebo změny doplňků nebo léků během 28 dnů před screeningem
  • Zahájení nebo změny cvičebního režimu během 28 dnů před screeningem
  • Zahájení nebo změny potravinového plánu do 28 dnů před screeningem
  • Současné zapojení nebo do 28 dnů před screeningem významné diety nebo programu hubnutí
  • Hospitalizace (z jakéhokoli důvodu jiného než plánovaného lékařského výkonu) do 3 měsíců před screeningem
  • Gastrointestinální operace do 3 měsíců před screeningem
  • V současné době mějte na svém místě kolostomický nebo ileostomický vak
  • Malignita během posledních 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu a/nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují těhotenství během následujících čtyř měsíců
  • Obtíže nebo nechuť k užívání práškových nápojových směsí nebo nutričních koktejlů
  • V současné době se účastní jiné intervenční výzkumné studie nebo se účastní jiné intervenční studie během předchozích 28 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt na podporu výživy
Účastníci budou požádáni, aby užívali přípravek na podporu výživy dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Produkt na podporu výživy
Produkt na podporu výživy obsahuje makroživiny, mikroživiny, fytonutrienty, prebiotika a glutamin. Výrobek je ve formě prášku a před konzumací se smíchá s vodou nebo šťávou. Užívá se perorálně jako nutriční koktejl dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový nutriční stav
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Účinek na celkový nutriční stav bude určen agregací dat z více měření (albumin, počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, vitamín B12, folát, sodík, draslík a vápník) do jedné hlášené hodnoty. Vypočte se podíl (procento) abnormálních hodnot přítomných na začátku studie a porovná se s podílem abnormálních hodnot přítomných na konci studie. U každého jednotlivého opatření bude také posouzena průměrná změna, před ošetřením po ošetření.
Výchozí stav, 12 týdnů
Albumin, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet červených krvinek
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Vitamín B12, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Folát, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Sodík, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Draslík, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů
Vápník, sérum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Bude hodnocena průměrná změna před ošetřením.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Natural Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 031516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Produkt na podporu výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit