Efecto de un Producto de Apoyo Nutricional Integral en el Estado Nutricional de Adultos con Enfermedad Inflamatoria Intestinal
13 de marzo de 2018 actualizado por: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Las personas con EII corren el riesgo de sufrir deficiencias de nutrientes.
Este estudio prospectivo, no aleatorizado y abierto evaluará el efecto de un producto de apoyo nutricional sobre el estado nutricional en adultos con EII.
Se inscribirán en el estudio hasta diez adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn y se les pedirá que tomen el producto durante 12 semanas.
Las medidas principales del estudio son varios marcadores sanguíneos del estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que entre 1 y 1,3 millones de personas en los Estados Unidos padecen Enfermedades Inflamatorias del Intestino (EII), enfermedad de Crohn (CD) y colitis ulcerosa (UC).
La fisiopatología de la EII involucra desnutrición, malabsorción, alteración de la permeabilidad intestinal, inflamación y alteraciones de la flora intestinal.
Las personas con EII corren el riesgo de sufrir deficiencias nutricionales debido a la disminución de la ingesta, la disminución de la absorción y/o el aumento de las pérdidas enterales.
Las deficiencias más comunes involucran muchos micronutrientes, incluidas vitaminas y minerales; con menos frecuencia, los adultos también pueden estar en riesgo de deficiencias de macronutrientes que involucran la ingesta de proteínas y energía total.
El producto en estudio es un producto de apoyo nutricional completo que fue formulado para satisfacer las necesidades nutricionales de las personas con problemas digestivos.
Este estudio evaluará el efecto del producto del estudio sobre los marcadores sanguíneos del estado nutricional en adultos con EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- National University of Natural Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (actualmente activa/no considerada en remisión)
- Dispuesto a que le extraigan sangre dos veces y dispuesto a ayunar durante 10 a 12 horas antes de la extracción de sangre.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente un producto de apoyo nutricional (producto de apoyo de macronutrientes/micronutrientes consumido como bebida reconstituida) o lo tomó en los últimos 28 días
- Recibe actualmente terapia de apoyo nutricional por vía intravenosa (o en los últimos 28 días)
- Toma actualmente curcumina, cúrcuma, fenogreco, lúpulo, romero, jengibre o quercetina (o los tomó en los últimos 14 días)
- Actualmente toma medicamentos recetados anticoagulantes o antiplaquetarios (o los tomó en los últimos 28 días)
- Toma actualmente medicamentos antibióticos, antiparasitarios o antifúngicos por vía oral o intravenosa (o los tomó en los últimos 28 días)
- Inicio o cambios a suplementos o medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Inicio o cambios en un régimen de ejercicio dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Inicio o cambios en un plan de alimentación dentro de los 28 días anteriores a la evaluación
- Participación actual o dentro de los 28 días anteriores a la evaluación de una dieta significativa o un programa de pérdida de peso
- Hospitalización (por cualquier motivo que no sea un procedimiento médico programado) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cirugía gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la selección
- Actualmente tiene colocada una bolsa de colostomía o ileostomía
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino)
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando un embarazo dentro de los próximos cuatro meses
- Dificultad o aversión a tomar mezclas de bebidas en polvo o batidos nutricionales
- Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista o participó en otro estudio intervencionista en los últimos 28 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de apoyo nutricional
Se les pedirá a los participantes que tomen un producto de apoyo nutricional dos veces al día durante un período de 12 semanas.
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El producto de apoyo nutricional contiene macronutrientes, micronutrientes, fitonutrientes, prebióticos y glutamina.
El producto está en forma de polvo y se mezcla con agua o jugo antes de su consumo.
Tomado por vía oral como un batido nutricional dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado nutricional general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El efecto sobre el estado nutricional general se determinará agregando datos de múltiples medidas (albúmina, recuento de glóbulos rojos, hemoglobina, hematocrito, vitamina B12, folato, sodio, potasio y calcio) en un valor informado.
La proporción (porcentaje) de valores anormales presentes al inicio se calculará y comparará con la proporción de valores anormales presentes al final del estudio.
También se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento, para cada medida individual.
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Línea de base, 12 semanas
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Albúmina, suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Vitamina B12, suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Folato, suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Sodio, suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Potasio, suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Calcio, suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se evaluará el cambio medio, antes y después del tratamiento.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 031516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .