Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy átfogó táplálkozást támogató termék hatása a gyulladásos bélbetegségben szenvedő felnőttek tápláltsági állapotára

2018. március 13. frissítette: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Az IBD-ben szenvedő egyéneknél fennáll a tápanyaghiány veszélye. Ez a prospektív, nem véletlenszerű, nyílt vizsgálat a táplálkozást támogató termék hatását vizsgálja IBD-ben szenvedő felnőttek tápláltsági állapotára. Legfeljebb tíz fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenvedő felnőttet vonnak be a vizsgálatba, és felkérik őket, hogy 12 hétig szedjék a terméket. A vizsgálat elsődleges mércéje a tápláltsági állapot számos vérmarkere.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint az Egyesült Államokban 1-1,3 millió ember szenved gyulladásos bélbetegségben (IBD), Crohn-betegségben (CD) és colitis ulcerosában (UC). Az IBD patofiziológiája magában foglalja az alultápláltságot, a felszívódási zavarokat, a megváltozott bélpermeabilitást, a gyulladást és a bélflóra megváltozását. Az IBD-ben szenvedő egyéneknél fennáll a tápanyaghiány veszélye a csökkent bevitel, a csökkent felszívódás és/vagy a megnövekedett enterális veszteség miatt. A leggyakoribb hiányosságok számos mikroelemet érintenek, beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat; ritkábban a felnőtteket is veszélyeztetheti a makrotápanyag-hiány, beleértve a fehérje- és teljes energiabevitelt. A vizsgált termék egy átfogó táplálkozás-támogatási termék, amelyet az emésztési panaszokkal küzdő egyének táplálkozási szükségleteinek kielégítésére fejlesztettek ki. Ez a vizsgálat felméri a vizsgálati termék hatását az IBD-ben szenvedő felnőttek tápláltsági állapotának vérmarkereire.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • National University of Natural Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség (jelenleg aktív/nem tekinthető remissziónak)
  • Hajlandó kétszeri vérvételre és hajlandó 10-12 órás koplalásra a vérvétel előtt
  • Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg tápláléktámogatási készítményt szed (makrotápanyag/mikrotápanyag-támogató termék, amelyet feloldott italként fogyasztanak) vagy az elmúlt 28 napban
  • Jelenleg intravénás táplálkozástámogató terápiában részesül (vagy az elmúlt 28 napban)
  • Jelenleg kurkumint, kurkumát, görögszéna, komló, rozmaring, gyömbér vagy kvercetin szedése (vagy az elmúlt 14 napban)
  • Jelenleg véralvadásgátló vagy vérlemezke-ellenes vényköteles gyógyszert szed (vagy az elmúlt 28 napban szedte)
  • Jelenleg antibiotikumot, parazitaellenes vagy gombaellenes gyógyszert szed orálisan vagy intravénásan (vagy az elmúlt 28 napban szedte)
  • Kiegészítők vagy gyógyszerek kezelésének megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 28 napon belül
  • Az edzésprogram megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 28 napon belül
  • Táplálkozási terv kezdeményezése vagy módosítása a szűrést megelőző 28 napon belül
  • Jelentős diéta vagy súlycsökkentő program jelenlegi érintettsége vagy a szűrést megelőző 28 napon belül
  • Kórházi (bármilyen okból, a tervezett orvosi beavatkozástól eltérő okból) a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Emésztőrendszeri műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenleg kolosztómiás vagy ileostomiás táska van a helyén
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma és/vagy in situ méhnyakrák kivételével)
  • Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő négy hónapon belül
  • Nehézség vagy ellenszenv a por alakú italkeverékek vagy táplálkozási turmixok bevételével szemben
  • Jelenleg egy másik intervenciós kutatásban vesz részt, vagy vett részt egy másik intervenciós vizsgálatban az elmúlt 28 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozást támogató termék
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta kétszer vegyenek be táplálkozás-támogató terméket 12 héten keresztül.
Egyéb: Táplálkozást támogató termék
A táplálkozást támogató termék makroelemeket, mikrotápanyagokat, fitonutrienseket, prebiotikumokat és glutamint tartalmaz. A termék por alakú, és fogyasztás előtt vízzel vagy gyümölcslével összekeverjük. Szájon át, tápláló shake formájában naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános táplálkozási állapot
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Az általános tápláltsági állapotra gyakorolt ​​hatást több mérés (albumin, vörösvérsejtszám, hemoglobin, hematokrit, B12-vitamin, folsav, nátrium, kálium és kalcium) adatainak egy jelentett értékben történő összesítésével határozzák meg. Ki kell számítani az alapvonalon jelenlévő abnormális értékek arányát (százalékát), és összehasonlítani kell a vizsgálat végén jelen lévő kóros értékek arányával. A kezelés előtti és utáni átlagos változást is értékelni kell minden egyes intézkedésnél.
Alapállapot, 12 hét
Albumin, szérum
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
Vörösvérsejtszám
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
Hemoglobin
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
Hematokrit
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
B12-vitamin, szérum
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
Folsav, szérum
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
Nátrium, szérum
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
Kálium, szérum
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét
Kalcium, szérum
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A kezelés előtti és utáni átlagos változást értékelik.
Alapállapot, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University of Natural Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 031516

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel