Monipuolisen ravitsemustukituotteen vaikutus tulehduksellista suolistosairautta sairastavien aikuisten ravitsemustilaan
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
IBD-potilailla on riski ravinteiden puutteesta.
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus arvioi ravitsemustukituotteen vaikutusta ravitsemustilaan aikuisilla, joilla on IBD.
Enintään kymmenen aikuista, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä pyydetään ottamaan tuotetta 12 viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijaisia mittareita ovat useat veren ravitsemustilan merkkiaineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että 1-1,3 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa kärsii tulehduksellisista suolistosairauksista (IBD), Crohnin taudista (CD) ja haavaisesta paksusuolentulehduksesta (UC).
IBD:n patofysiologiaan kuuluu aliravitsemus, imeytymishäiriö, muuttunut suoliston läpäisevyys, tulehdus ja suolistoflooran muutokset.
IBD:tä sairastavilla henkilöillä on riski ravinteiden puutteesta johtuen vähentyneestä saannista, vähentyneestä imeytymisestä ja/tai lisääntyneestä enteraalisesta menetyksestä.
Yleisimmät puutteet liittyvät moniin hivenravinteisiin, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet; harvemmin aikuisilla saattaa olla myös makroravinteiden puutosriski, johon liittyy proteiinin ja kokonaisenergian saanti.
Tutkittava tuote on kattava ravitsemustukea tukeva tuote, joka on suunniteltu vastaamaan ruoansulatusvaivoja kärsivien henkilöiden ravitsemustarpeisiin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimustuotteen vaikutusta ravitsemustilan veren merkkiaineisiin aikuisilla, joilla on IBD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- National University of Natural Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70
- Haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti (tällä hetkellä aktiivinen / ei katsota remissiossa)
- Halukas ottamaan verikokeen kahdesti ja paastoamaan 10-12 tuntia ennen verenottoa
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä ravitsemustukea (makroravinteita/mikroravinteita tukevaa tuotetta, joka kulutetaan liuotettuna juomana) tai olet ottanut viimeisen 28 päivän aikana
- Saat tällä hetkellä suonensisäistä ravitsemushoitoa (tai viimeisten 28 päivän aikana)
- Käytät tällä hetkellä kurkumiinia, kurkumaa, sarviapilaa, humalaa, rosmariinia, inkivääriä tai kversetiiniä (tai ne on otettu viimeisten 14 päivän aikana)
- Käytät tällä hetkellä antikoagulantti- tai verihiutaleiden määrää estäviä lääkkeitä (tai ne on otettu viimeisten 28 päivän aikana)
- Käytät parhaillaan antibiootti-, lois- tai sienilääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti (tai ne on otettu viimeisten 28 päivän aikana)
- Lisäravinteiden tai lääkkeiden käytön aloittaminen tai muutokset 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Harjoitusohjelman aloittaminen tai muutokset 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ruokasuunnitelman aloittaminen tai muutokset 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Nykyinen osallistuminen tai 28 päivän sisällä ennen merkittävän ruokavalion tai painonpudotusohjelman seulontaa
- Sairaalahoito (josta tahansa muusta syystä kuin suunnitellusta lääketieteellisestä toimenpiteestä) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ruoansulatuskanavan leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tällä hetkellä kolostomia tai ileostomiapussi on paikallaan
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan neljän kuukauden aikana
- Vaikeus tai vastenmielisyys jauhemaisten juomasekoitusten tai ravitsemuksellisten pirtelöiden nauttimiseen
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui toiseen interventiotutkimukseen edellisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemustukituote
Osallistujia pyydetään ottamaan ravitsemustukea kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Ravintoa tukeva tuote sisältää makroravinteita, hivenaineita, fytoravinteita, prebiootteja ja glutamiinia.
Tuote on jauheena ja sekoitetaan veteen tai mehuun ennen käyttöä.
Otetaan suun kautta ravintopirtelönä kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ravitsemustila
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vaikutus yleiseen ravitsemustilaan määritetään yhdistämällä tiedot useista mittareista (albumiini, punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, B12-vitamiini, folaatti, natrium, kalium ja kalsium) yhdeksi raportoiduksi arvoksi.
Lähtötilanteessa esiintyvien epänormaalien arvojen osuus (prosenttiosuus) lasketaan ja sitä verrataan tutkimuksen lopussa esiintyneiden poikkeavien arvojen osuuteen.
Jokaisen yksittäisen toimenpiteen osalta arvioidaan myös keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeiseen aikaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Albumiini, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
B12-vitamiini, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Folaatti, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Natrium, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Kalium, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Kalsium, seerumi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos ennen hoitoa sen jälkeen arvioidaan.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 031516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .