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염증성 장 질환 성인의 영양 상태에 대한 종합 영양 지원 제품의 효과

2018년 3월 13일 업데이트: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
IBD를 가진 개인은 영양 결핍의 위험이 있습니다. 이 전향적, 비무작위, 공개 연구는 영양 지원 제품이 IBD가 있는 성인의 영양 상태에 미치는 영향을 평가합니다. 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 최대 10명의 성인이 연구에 등록되어 12주 동안 제품을 복용하도록 요청받을 것입니다. 연구의 주요 척도는 영양 상태의 몇 가지 혈액 지표입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

염증성 장질환(IBD), 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 앓고 있는 미국 인구는 1~130만 명으로 추산됩니다. IBD의 병리생리학은 영양실조, 흡수장애, 장 투과성 변화, 염증 및 장내 세균총 변화를 포함합니다. IBD 환자는 섭취 감소, 흡수 감소 및/또는 장관 손실 증가로 인해 영양소 결핍의 위험이 있습니다. 가장 일반적인 결핍에는 비타민과 미네랄을 포함한 많은 미량 영양소가 포함됩니다. 덜 일반적이지만 성인은 단백질 및 총 에너지 섭취와 관련된 다량 영양소 결핍의 위험이 있습니다. 연구 중인 제품은 소화 장애가 있는 개인의 영양 요구를 충족하도록 공식화된 포괄적인 영양 지원 제품입니다. 이 연구는 IBD가 있는 성인의 영양 상태의 혈액 지표에 대한 연구 제품의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • National University of Natural Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • 궤양성 대장염 또는 크론병(현재 활동성/관해로 간주되지 않음)
  • 기꺼이 두 번 채혈하고 채혈하기 전에 10-12시간 동안 금식할 의향이 있음
  • 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 현재 영양 지원 제품(환원 음료로 소비되는 다량 영양소/미량 영양소 지원 제품)을 복용 중이거나 지난 28일 이내에 복용함
  • 현재 정맥 영양 지원 요법을 받고 있는 자(또는 최근 28일 이내)
  • 현재 커큐민, 심황, 호로파, 홉, 로즈마리, 생강 또는 케르세틴을 복용 중(또는 지난 14일 이내에 복용함)
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판 처방약을 복용 중(또는 지난 28일 이내에 복용함)
  • 현재 항생제, 구충제 또는 항진균제를 경구 또는 정맥 주사로 복용 중(또는 지난 28일 이내에 복용함)
  • 스크리닝 전 28일 이내에 보충제 또는 약물의 시작 또는 변경
  • 스크리닝 전 28일 이내에 운동 요법의 시작 또는 변경
  • 스크리닝 전 28일 이내에 식품 계획의 시작 또는 변경
  • 현재 참여 또는 중요한 다이어트 또는 체중 감량 프로그램 스크리닝 전 28일 이내
  • 선별검사 전 3개월 이내 입원(예정된 의료 시술 이외의 사유)
  • 스크리닝 전 3개월 이내 위장관 수술
  • 현재 결장루 또는 회장루 주머니가 있습니다.
  • 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
  • 분말 음료 혼합 또는 영양 쉐이크를 섭취하는 데 어려움 또는 혐오감
  • 현재 다른 중재 연구에 참여 중이거나 이전 28일 이내에 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영양지원 제품
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 영양 지원 제품을 복용해야 합니다.
영양 지원 제품에는 다량 영양소, 미량 영양소, 식물성 영양소, 프리바이오틱스 및 글루타민이 포함되어 있습니다. 제품은 분말 형태로 물 또는 주스와 혼합하여 섭취합니다. 하루에 두 번 영양 쉐이크로 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 영양 상태
기간: 기준선, 12주
전반적인 영양 상태에 미치는 영향은 여러 측정치(알부민, 적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 비타민 B12, 엽산, 나트륨, 칼륨 및 칼슘)의 데이터를 하나의 보고된 값으로 집계하여 결정됩니다. 기준선에 존재하는 비정상 값의 비율(백분율)을 계산하고 연구 종료 시 존재하는 비정상 값의 비율과 비교할 것입니다. 평균 변화, 사전-사후 처리도 각 개별 측정에 대해 평가됩니다.
기준선, 12주
알부민, 혈청
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
적혈구 수
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
헤모글로빈
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
헤마토크리트
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
비타민 B12, 세럼
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
엽산, 혈청
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
나트륨, 혈청
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
칼륨, 혈청
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주
칼슘, 혈청
기간: 기준선, 12주
평균 변화, 전-후 처리가 평가될 것이다.
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

영양 지원 제품에 대한 임상 시험

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