综合营养支持产品对炎症性肠病成人营养状况的影响
2018年3月13日 更新者：Jennifer Ryan、National University of Natural Medicine
IBD 患者存在营养缺乏的风险。
这项前瞻性、非随机、开放标签研究将评估营养支持产品对成人 IBD 患者营养状况的影响。
多达 10 名患有溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的成年人将被纳入研究，并被要求服用该产品 12 周。
该研究的主要措施是营养状况的几种血液标志物。
研究概览
详细说明
据估计，美国有 1-130 万人患有炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。
IBD 的病理生理学涉及营养不良、吸收不良、肠道通透性改变、炎症和肠道菌群改变。
患有 IBD 的人由于摄入量减少、吸收减少和/或肠内损失增加而面临营养缺乏的风险。
最常见的缺乏症涉及许多微量营养素，包括维生素和矿物质；不太常见的是，成年人也可能面临缺乏大量营养素的风险，涉及蛋白质和总能量摄入。
正在研究的产品是一种综合营养支持产品，专为满足有消化问题的个人的营养需求而配制。
本研究将评估研究产品对 IBD 成人营养状况血液标志物的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- National University of Natural Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病（目前活跃/未考虑缓解）
- 愿意抽两次血并愿意在抽血前禁食10-12小时
- 能够说、读和理解英语
排除标准：
- 目前正在服用营养支持产品（常量营养素/微量营养素支持产品作为再造饮料食用）或在过去 28 天内服用
- 目前正在接受静脉营养支持治疗（或最近 28 天内）
- 目前正在服用姜黄素、姜黄、葫芦巴、啤酒花、迷迭香、生姜或槲皮素（或在过去 14 天内服用）
- 目前正在服用抗凝剂或抗血小板处方药（或在过去 28 天内服用）
- 目前正在口服或静脉内服用抗生素、抗寄生虫药或抗真菌药物（或在过去 28 天内服用）
- 筛选前 28 天内开始或更改补充剂或药物
- 筛选前 28 天内开始或改变运动方案
- 筛选前 28 天内开始或更改饮食计划
- 当前参与或在筛选重要饮食或减肥计划前 28 天内
- 筛选前 3 个月内住院（除预定医疗程序外的任何原因）
- 筛选前 3 个月内进行胃肠手术
- 目前有结肠造口术或回肠造口术袋
- 最近 5 年内的恶性肿瘤（基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或宫颈原位癌除外）
- 未来四个月内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性
- 难以或厌恶服用混合饮料粉或营养奶昔
- 目前正在参加另一项介入性研究或在过去 28 天内参加过另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：营养支持产品
参与者将被要求每天服用两次营养支持产品，持续 12 周。
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营养支持产品含有常量营养素、微量营养素、植物营养素、益生元和谷氨酰胺。
产品呈粉末状，食用前与水或果汁混合。
每天两次作为营养奶昔口服。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体营养状况
大体时间：基线，12 周
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对整体营养状况的影响将通过将多项措施（白蛋白、红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、维生素 B12、叶酸、钠、钾和钙）的数据汇总为一个报告值来确定。
将计算基线时出现的异常值的比例（百分比），并与研究结束时出现的异常值的比例进行比较。
还将针对每个单独的测量值评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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白蛋白、血清
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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红细胞计数
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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血红蛋白
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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分血器
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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维生素B12、血清
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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叶酸、血清
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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钠、血清
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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钾，血清
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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钙、血清
大体时间：基线，12 周
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将评估处理前后的平均变化。
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer J Ryan, ND, MS、National University of Natural Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月16日
研究完成 (实际的)
2016年12月16日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月10日
首次发布 (估计)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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