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Wirkung eines umfassenden Ernährungsunterstützungsprodukts auf den Ernährungszustand von Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

13. März 2018 aktualisiert von: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Personen mit IBD sind einem Risiko für Nährstoffmangel ausgesetzt. Diese prospektive, nicht randomisierte Open-Label-Studie wird die Wirkung eines Nahrungsergänzungsprodukts auf den Ernährungszustand bei Erwachsenen mit CED untersuchen. Bis zu zehn Erwachsene mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn werden in die Studie aufgenommen und gebeten, das Produkt 12 Wochen lang einzunehmen. Die Hauptmaße der Studie sind mehrere Blutmarker für den Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 1–1,3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten an entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) leiden. Die Pathophysiologie von CED umfasst Unterernährung, Malabsorption, veränderte Darmpermeabilität, Entzündung und Veränderungen der Darmflora. Personen mit CED sind aufgrund einer verringerten Aufnahme, verringerten Resorption und/oder erhöhten enteralen Verlusten einem Risiko für Nährstoffmangel ausgesetzt. Die häufigsten Mängel betreffen viele Mikronährstoffe, einschließlich Vitamine und Mineralstoffe; Weniger häufig besteht bei Erwachsenen auch ein Risiko für Makronährstoffmängel, die Protein- und Gesamtenergieaufnahme betreffen. Das untersuchte Produkt ist ein umfassendes Ernährungsunterstützungsprodukt, das formuliert wurde, um die Ernährungsbedürfnisse von Personen mit Verdauungsbeschwerden zu erfüllen. Diese Studie wird die Wirkung des Studienprodukts auf Blutmarker des Ernährungszustands bei Erwachsenen mit CED bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70
  • Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (derzeit aktiv/nicht in Remission)
  • Bereit, sich zweimal Blut abnehmen zu lassen und bereit, vor der Blutentnahme 10-12 Stunden zu fasten
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels (Makronährstoff-/Mikronährstoffergänzungsprodukt, das als rekonstituiertes Getränk konsumiert wird) oder innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen wurde
  • Derzeit eine intravenöse Ernährungsunterstützungstherapie erhalten (oder innerhalb der letzten 28 Tage)
  • Aktuelle Einnahme von Curcumin, Kurkuma, Bockshornklee, Hopfen, Rosmarin, Ingwer oder Quercetin (oder sie wurden innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen)
  • Derzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (oder sie wurden innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen)
  • Derzeitige orale oder intravenöse Einnahme von antibiotischen, antiparasitären oder antimykotischen Medikamenten (oder sie wurden innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen)
  • Einleitung oder Änderung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Beginn oder Änderung eines Trainingsprogramms innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Initiierung oder Änderung eines Ernährungsplans innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
  • Aktuelle Beteiligung oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eines signifikanten Diät- oder Gewichtsverlustprogramms
  • Krankenhausaufenthalt (aus anderen Gründen als einem geplanten medizinischen Eingriff) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Magen-Darm-Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Haben Sie derzeit einen Kolostomie- oder Ileostomiebeutel an Ort und Stelle
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder innerhalb der nächsten vier Monate eine Schwangerschaft planen
  • Schwierigkeiten oder Abneigung gegen die Einnahme von Getränkemischungen in Pulverform oder Ernährungsshakes
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 28 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt zur Unterstützung der Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Sonstiges: Produkt zur Unterstützung der Ernährung
Das Produkt zur Unterstützung der Ernährung enthält Makronährstoffe, Mikronährstoffe, Phytonährstoffe, Präbiotika und Glutamin. Das Produkt liegt in Pulverform vor und wird vor dem Verzehr mit Wasser oder Saft gemischt. Zweimal täglich oral als Ernährungsshake eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Wirkung auf den Gesamternährungszustand wird durch Aggregation von Daten aus mehreren Messungen (Albumin, Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Vitamin B12, Folsäure, Natrium, Kalium und Kalzium) zu einem gemeldeten Wert bestimmt. Der Anteil (Prozentsatz) der bei Studienbeginn vorhandenen abnormalen Werte wird berechnet und mit dem Anteil der am Ende der Studie vorhandenen abnormalen Werte verglichen. Die mittlere Änderung vor und nach der Behandlung wird auch für jede einzelne Maßnahme bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Albumin, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Hämatokrit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Vitamin B12, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Folsäure, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Natrium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Kalium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen
Kalzium, Serum
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die durchschnittliche Veränderung vor und nach der Behandlung wird bewertet.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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