Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een uitgebreid voedingsondersteunend product op de voedingsstatus van volwassenen met inflammatoire darmaandoeningen

13 maart 2018 bijgewerkt door: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Personen met IBD lopen risico op tekorten aan voedingsstoffen. Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie zal het effect beoordelen van een voedingsondersteunend product op de voedingsstatus bij volwassenen met IBD. Maximaal tien volwassenen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn zullen in het onderzoek worden opgenomen en worden gevraagd het product gedurende 12 weken in te nemen. De primaire metingen van de studie zijn verschillende bloedmarkers van de voedingsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat 1-1,3 miljoen mensen in de Verenigde Staten lijden aan de inflammatoire darmziekten (IBD), de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). De pathofysiologie van IBD omvat ondervoeding, malabsorptie, veranderde darmpermeabiliteit, ontsteking en veranderingen in de darmflora. Personen met IBD lopen risico op tekorten aan voedingsstoffen als gevolg van verminderde inname, verminderde absorptie en/of verhoogde enterale verliezen. De meest voorkomende tekortkomingen hebben betrekking op veel micronutriënten, waaronder vitamines en mineralen; minder vaak lopen volwassenen ook risico op tekorten aan macronutriënten met betrekking tot eiwit- en totale energie-inname. Het onderzochte product is een alomvattend voedingsondersteunend product dat is samengesteld om te voorzien in de voedingsbehoeften van personen met spijsverteringsklachten. Deze studie zal het effect van het onderzoeksproduct op bloedmarkers van de voedingsstatus bij volwassenen met IBD beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70
  • Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn (momenteel actief/niet in remissie beschouwd)
  • Bereid om tweemaal bloed te laten afnemen en bereid om 10-12 uur te vasten voordat bloed wordt afgenomen
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel een voedingsondersteunend product (ondersteuningsproduct voor macronutriënten/micronutriënten geconsumeerd als een gereconstitueerde drank) of werd in de afgelopen 28 dagen ingenomen
  • Ontvangt momenteel intraveneuze voedingsondersteunende therapie (of in de afgelopen 28 dagen)
  • Gebruikt momenteel curcumine, kurkuma, fenegriek, hop, rozemarijn, gember of quercetine (of deze zijn in de afgelopen 14 dagen ingenomen)
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven antistollings- of bloedplaatjesaggregatiemedicijnen (of deze zijn in de afgelopen 28 dagen ingenomen)
  • Neemt momenteel oraal of intraveneus antibiotica, antiparasitaire of antischimmelmiddelen (of ze zijn in de afgelopen 28 dagen ingenomen)
  • Aanvang of wijziging van supplementen of medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Aanvang of wijziging van een oefenregime binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Start of wijziging van een voedingsplan binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Huidige betrokkenheid of binnen 28 dagen voorafgaand aan screening van een significant dieet of programma voor gewichtsverlies
  • Ziekenhuisopname (om een ​​andere reden dan een geplande medische ingreep) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gastro-intestinale chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
  • U heeft momenteel een colostoma of ileostomazakje
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de cervix)
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om binnen de komende vier maanden zwanger te worden
  • Moeite met of afkeer van het innemen van poedervormige drankmixen of voedingsshakes
  • Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie of nam deel aan een andere interventionele studie in de afgelopen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsondersteunend product
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal per dag een voedingsondersteunend product te nemen.
Ander: Voedingsondersteunend product
Voedingsondersteunend product bevat macronutriënten, micronutriënten, fytonutriënten, prebiotica en glutamine. Product is in poedervorm en wordt voor consumptie gemengd met water of sap. Tweemaal daags oraal ingenomen als voedingsshake.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele voedingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het effect op de algehele voedingstoestand zal worden bepaald door gegevens van meerdere metingen (albumine, aantal rode bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, vitamine B12, foliumzuur, natrium, kalium en calcium) samen te voegen tot één gerapporteerde waarde. Het aandeel (percentage) abnormale waarden aanwezig bij baseline wordt berekend en vergeleken met het aandeel abnormale waarden aanwezig aan het eind van het onderzoek. Gemiddelde verandering, pre-to-post-behandeling, zal ook voor elke individuele maatregel worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Albumine, serum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Vitamine B12, serum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Folaat, serum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Natrium, serum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Kalium, serum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken
Calcium, serum
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemiddelde verandering, pre-to-post behandeling, zal worden beoordeeld.
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 031516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren