Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksowego produktu wspomagającego odżywianie na stan odżywienia osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Osoby z IBD są narażone na niedobory składników odżywczych. To prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie oceni wpływ produktu wspomagającego odżywianie na stan odżywienia osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit. Do badania zostanie włączonych do dziesięciu osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna i poproszonych o przyjmowanie produktu przez 12 tygodni. Podstawowymi pomiarami w badaniu jest kilka markerów krwi stanu odżywienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 1-1,3 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na choroby zapalne jelit (IBD), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Patofizjologia IBD obejmuje niedożywienie, złe wchłanianie, zmienioną przepuszczalność jelit, zapalenie i zmiany flory jelitowej. Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit są narażone na niedobory składników odżywczych z powodu zmniejszonego spożycia, zmniejszonego wchłaniania i/lub zwiększonych strat jelitowych. Najczęstsze niedobory dotyczą wielu mikroelementów, w tym witamin i minerałów; rzadziej dorośli mogą być również narażeni na niedobory makroskładników odżywczych, w tym białka i całkowitego spożycia energii. Badany produkt to kompleksowy produkt wspomagający odżywianie, który został opracowany w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych osób z dolegliwościami trawiennymi. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ badanego produktu na markery stanu odżywienia we krwi u osób dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • National University of Natural Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna (obecnie czynna/nieuwzględniona w remisji)
  • Gotowość do dwukrotnego pobrania krwi i chęć poszczenia przez 10-12 godzin przed pobraniem krwi
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje produkt wspomagający odżywianie (produkt wspomagający makroskładniki/mikroskładniki odżywcze spożywany w postaci odtworzonego napoju) lub był przyjmowany w ciągu ostatnich 28 dni
  • Obecnie poddawany dożylnej terapii wspomagającej odżywianie (lub w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Obecnie przyjmuje kurkuminę, kurkumę, kozieradkę, chmiel, rozmaryn, imbir lub kwercetynę (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Obecnie przyjmuje na receptę leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze lub przeciwgrzybicze doustnie lub dożylnie (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Rozpoczęcie lub zmiana suplementów lub leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu ćwiczeń w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie lub zmiana planu żywieniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecne zaangażowanie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym znaczącej diety lub programu odchudzania
  • Hospitalizacja (z innego powodu niż planowana procedura medyczna) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chirurgia żołądkowo-jelitowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie mieć założony worek do kolostomii lub ileostomii
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy)
  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Trudność lub niechęć do przyjmowania mieszanek napojów w proszku lub koktajli odżywczych
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt wspomagający odżywianie
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie produktu wspomagającego odżywianie dwa razy dziennie przez okres 12 tygodni.
Inny: Produkt wspomagający odżywianie
Produkt wspomagający odżywianie zawiera makroelementy, mikroelementy, fitoskładniki, prebiotyki i glutaminę. Produkt ma postać proszku, który przed spożyciem miesza się z wodą lub sokiem. Przyjmowany doustnie jako koktajl odżywczy dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Wpływ na ogólny stan odżywienia zostanie określony poprzez agregację danych z wielu pomiarów (albumina, liczba czerwonych krwinek, hemoglobina, hematokryt, witamina B12, kwas foliowy, sód, potas i wapń) w jedną zgłoszoną wartość. Odsetek (procent) nieprawidłowych wartości występujących na początku badania zostanie obliczony i porównany z odsetkiem nieprawidłowych wartości występujących na końcu badania. Średnia zmiana, przed leczeniem po leczeniu, zostanie również oceniona dla każdego indywidualnego pomiaru.
Linia bazowa, 12 tygodni
Albumina, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Witamina B12, serum
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Kwas foliowy, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Sód, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Potas, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni
Wapń, surowica
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Oceniona zostanie średnia zmiana, przed i po leczeniu.
Linia bazowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 031516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Produkt wspomagający odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj