Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et omfattende ernæringsstøtteprodukt på ernæringsstatusen til voksne med inflammatorisk tarmsykdom

13. mars 2018 oppdatert av: Jennifer Ryan, National University of Natural Medicine
Personer med IBD er i faresonen for næringsmangel. Denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne studien vil vurdere effekten av et ernæringsstøtteprodukt på ernæringsstatus hos voksne med IBD. Opptil ti voksne med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom vil bli registrert i studien og bedt om å ta produktet i 12 uker. De primære målene for studien er flere blodmarkører for ernæringsstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er anslått at 1-1,3 millioner mennesker i USA lider av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Patofysiologien til IBD involverer underernæring, malabsorpsjon, endret tarmpermeabilitet, betennelse og endringer i tarmfloraen. Personer med IBD er utsatt for næringsmangel på grunn av redusert inntak, redusert absorpsjon og/eller økt enteralt tap. De vanligste manglene involverer mange mikronæringsstoffer, inkludert vitaminer og mineraler; sjeldnere kan voksne også ha risiko for makronæringsstoffmangel som involverer protein og totalt energiinntak. Produktet som studeres er et omfattende ernæringsstøtteprodukt som ble formulert for å møte ernæringsbehovene til personer med fordøyelsesproblemer. Denne studien vil vurdere effekten av studieproduktet på blodmarkører for ernæringsstatus hos voksne med IBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • National University of Natural Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70
  • Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (for øyeblikket aktiv/betraktes ikke i remisjon)
  • Villig til å ta blodprøve to ganger og faste i 10-12 timer før blodprøvetaking
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden et ernæringsstøtteprodukt (makronærings-/mikronæringsstøtteprodukt konsumert som en rekonstituert drikk) eller ble tatt i løpet av de siste 28 dagene
  • Mottar for tiden intravenøs ernæringsstøttebehandling (eller innen de siste 28 dagene)
  • Tar for tiden curcumin, gurkemeie, bukkehornkløver, humle, rosmarin, ingefær eller quercetin (eller de ble tatt i løpet av de siste 14 dagene)
  • Tar for øyeblikket reseptbelagte medisiner mot koagulasjonsmidler eller blodplater (eller de ble tatt i løpet av de siste 28 dagene)
  • Tar for tiden antibiotika, antiparasittiske eller soppdrepende medisiner oralt eller intravenøst ​​(eller de ble tatt i løpet av de siste 28 dagene)
  • Oppstart av eller endringer i kosttilskudd eller medisiner innen 28 dager før screening
  • Oppstart av eller endringer i et treningsregime innen 28 dager før screening
  • Oppstart av eller endringer i en matplan innen 28 dager før screening
  • Nåværende involvering eller innen 28 dager før screening av et betydelig diett eller vekttapsprogram
  • Sykehusinnleggelse (av andre grunner enn en planlagt medisinsk prosedyre) innen 3 måneder før screening
  • Gastrointestinal kirurgi innen 3 måneder før screening
  • Har for tiden en kolostomi- eller ileostomipose på plass
  • Malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet innen de neste fire månedene
  • Vanskeligheter eller motvilje mot å ta pulveriserte drikkeblandinger eller ernæringsshakes
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller deltok i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsstøtteprodukt
Deltakerne vil bli bedt om å ta et ernæringsstøtteprodukt to ganger om dagen i en periode på 12 uker.
Annen: Ernæringsstøtteprodukt
Ernæringsstøtteprodukt inneholder makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer, fytonæringsstoffer, prebiotika og glutamin. Produktet er i pulverform og blandes med vann eller juice før inntak. Tas oralt som en ernæringsshake to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell ernæringsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Effekten på den generelle ernæringsstatusen vil bli bestemt ved å aggregere data fra flere mål (albumin, antall røde blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, vitamin B12, folat, natrium, kalium og kalsium) til én rapportert verdi. Andelen (prosenten) av unormale verdier tilstede ved baseline vil bli beregnet og sammenlignet med andelen av unormale verdier tilstede ved slutten av studien. Gjennomsnittsendring, før-til-postbehandling, vil også bli vurdert for hvert enkelt tiltak.
Utgangspunkt, 12 uker
Albumin, serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Hematokrit
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Vitamin B12, serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Folat, serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Natrium, serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Kalium, serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker
Kalsium, serum
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Gjennomsnittlig endring, før-til-postbehandling, vil bli vurdert.
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer J Ryan, ND, MS, National University of Natural Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031516

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsstøtteprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere