Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van prothetische gewrichtsinfecties (COPINS)

28 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospectief cohort van patiënten met prothetische gewrichtsinfectie

Het beheer van prothetische gewrichtsinfecties (PJI) is een uitdagende taak. Deze infecties omvatten verschillende klinische en microbiologische omgevingen waarvoor verschillende behandelingsstrategieën nodig zijn, afhankelijk van het infectietype (acuut of chronisch), botkwaliteit, het betrokken micro-organisme en de algemene toestand en wil van de patiënt.

Behandeling van PJI combineert chirurgie en langdurige antibiotische therapie. Bij sommige patiënten met een hoog operatierisico kan langdurige onderdrukkende antibiotische therapie worden gebruikt.

Het ontbreken van grote prospectieve studies motiveerde de conceptie van dit cohort met een follow-up op lange termijn, ongeacht de PJI-beheerprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Grote prospectieve cohortstudie in een Frans verwijzingscentrum voor bot- en gewrichtsinfecties.

Bevolking

  • alle patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek met PJI behandeld met:
  • debridement-synovectomie voor acute infectie
  • met ééntraps, tweetraps uitwisselingsartroplastiek voor chronische infectie
  • andere procedures (volledige verwijdering van de prothese) en antibiotische therapie
  • patiënten (niet geopereerd of geopereerd) die langdurige onderdrukkende antibiotische therapie krijgen

Resultaat:

  • Follow-up minimaal 2 jaar
  • Bijgehouden gebeurtenissen: herinfectie inclusief terugval en nieuwe infectie, gewrichtsrevisie voor mechanisch falen, PJI-gerelateerd of niet-gerelateerd overlijden Studieduur: 10 jaar. Wervingsperiode: 4 jaar. Maximale duur van gegevensverzameling: 6 jaar. Onderzoekscentrum: monocenter studie. Gemiddelde inclusie van patiënten per jaar: 100 patiënten per jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden behandeld in het verwijzingscentrum van de onderzoeker voor bot- en gewrichtsinfectie en die voldoen aan de selectiecriteria van het protocol, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De onderzoekers verwachten 400 patiënten te rekruteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar met heup-, knie- en/of schoudergewrichtprothese die toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek met:
  • Volgens de definitie van de musculoskeletale infectiemaatschappij: PJI is aanwezig wanneer een van de belangrijkste criteria bestaat of vier van de zes minder belangrijke criteria.

Belangrijkste criteria:

  • Twee positieve periprothetische culturen met fenotypisch identieke organismen, OF
  • Een sinuskanaal dat communiceert met het gewricht, OF

Kleine criteria:

  • Verhoogd serum C-reactief proteïne (CRP) EN bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
  • Verhoogde synoviale vloeistof witte bloedcellen (WBC)
  • Verhoogd gewrichtsvloeistof polymorfonucleair neutrofielenpercentage (PMN%)
  • De aanwezigheid van pus in het gewricht zonder bekende oorzaak
  • Positieve histologische analyse van periprothetisch weefsel
  • Eén positieve cultuur

Of een PJI die voldoet aan de volgende drie criteria:

  • Medisch verhaal dat een prothetische gewrichtsinfectie suggereert.
  • De aanwezigheid van pijn met of zonder zwelling gedurende meer dan 3 maanden die geen verband houdt met een mechanische oorzaak.

  • Kiemidentificatie in een enkel monster van vloeistofaspiratie of weefselkweek.

    • Of microbiële groei in sonicatievloeistofcultuur van de prothese groter dan 50 CFU/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet voldoet aan de geschiktheidscriteria.
  • Patiënt rechtmatig van zijn vrijheid beroofd.
  • Patiënt niet sociaal verzekerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met herinfectie van het heup- en knieprothesegewricht (terugval en nieuwe infectie) en multivariabele analyse van risicofactoren voor herinfectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de gewrichtsfunctie één, twee, vier en zes jaar na revisie van de prothese met één- of tweetraps vervangingsartroplastiek.
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 6 jaar
1, 2, 4, 6 jaar
Beoordeling van mechanisch falen zes jaar na revisie van de prothese met één- of tweetraps vervangingsartroplastiek
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Beoordeling van het percentage mislukte behandelingen bij patiënten met heup- en knie-PJI 2 jaar na langdurige onderdrukkende antibioticatherapie bij niet-geopereerde patiënten.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Beoordeling van het aantal herinfecties van schouder PJI twee jaar na revisie van de prothese met één- of tweetraps vervangingsartroplastiek.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren