Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av protetiske leddinfeksjoner (COPINS)

28. mars 2022 oppdatert av: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospektiv kohort av pasienter med proteseleddinfeksjon

Håndtering av protetiske leddinfeksjoner (PJI) er en utfordrende oppgave. Disse infeksjonene inkluderer ulike kliniske og mikrobiologiske innstillinger som krever ulike behandlingsstrategier i henhold til infeksjonstype (akutt eller kronisk), beinkvalitet, den involverte mikroorganismen og pasientens generelle tilstand og vilje.

Behandling av PJI kombinerer kirurgi og langvarig antibiotikabehandling. Hos noen pasienter med høy operativ risiko kan langvarig suppressiv antibiotikabehandling brukes.

Mangel på store prospektive studier motiverte unnfangelsen av denne kohorten med en langsiktig oppfølging, uavhengig av PJI-styringsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stor prospektiv kohortstudie i et fransk henvisningssenter for bein- og leddinfeksjoner.

Befolkning

  • alle pasienter som samtykket til å delta i studien med PJI behandlet med:
  • debridement-synovektomi for akutt infeksjon
  • med ett-trinns, to-trinns utvekslingsartroplastikk for kronisk infeksjon
  • andre prosedyrer (fullstendig fjerning av protesen) og antibiotikabehandling
  • pasienter (ikke-opererte eller opererte) som får langvarig suppressiv antibiotikabehandling

Utfall:

  • Oppfølging minst 2 år
  • Hendelser overvåket: reinfeksjon inkludert tilbakefall og ny infeksjon, felles revisjon for mekanisk svikt, PJI-relatert eller ikke-relatert død Studievarighet: 10 år. Rekrutteringsperiode: 4 år. Maksimal varighet for datainnsamling: 6 år. Etterforskersenter: monosenterstudie. Gjennomsnittlig pasientinkludering per år: 100 pasienter per år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som behandles i etterforskerens henvisningssenter for bein- og leddinfeksjon, og som oppfyller protokollvalgkriteriene, vil bli inkludert i studien. Etterforskerne forventer å rekruttere 400 pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år med hofte-, kne- og eller skulderleddprotese som samtykket til å delta i studien med:
  • I følge muskel- og skjelettinfeksjonssamfunnets definisjon: PJI er tilstede når ett av hovedkriteriene eksisterer eller fire av seks mindre kriterier.

Hovedkriterier:

  • To positive periprostetiske kulturer med fenotypisk identiske organismer, OR
  • En bihulekanal som kommuniserer med leddet, OR

Mindre kriterier:

  • Forhøyet serum C-reaktivt protein (CRP) OG erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
  • Forhøyet synovialvæske hvite blodlegemer (WBC)
  • Forhøyet synovialvæske polymorfonukleær nøytrofil prosentandel (PMN%)
  • Tilstedeværelsen av puss i leddet uten kjent årsak
  • Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev
  • En enkelt positiv kultur

Eller en PJI som oppfyller følgende tre kriterier:

  • Medisinsk historie som antyder leddproteseinfeksjon.
  • Tilstedeværelsen av smerte enten med eller uten hevelse i mer enn 3 måneder uten noen sammenheng med en mekanisk årsak.

  • Kimidentifikasjon i en enkelt prøve av væskeaspirasjon eller vevskultur.

    • Eller mikrobiell vekst i protesesonikeringsvæskekultur større enn 50CFU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
  • Pasient lovlig fratatt sin frihet.
  • Pasient ikke trygdeforsikring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med reinfeksjon av hofte- og kneproteser (tilbakefall og ny infeksjon) og multivariabel analyse av risikofaktorer for reinfeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av leddfunksjon ved ett, to, fire og 6 år etter proteserevisjon med ett eller to trinns utvekslingsprotese.
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 år
1, 2, 4, 6 år
Vurdering av mekanisk sviktrate seks år etter proteserevisjon med ett- eller to-trinns bytteproteseplastikk
Tidsramme: 6 år
6 år
Vurdering av behandlingssviktrate hos pasienter med hofte- og kne-PJI 2 år etter langvarig suppressiv antibiotikabehandling hos ikke-opererte pasienter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering av reinfeksjonsrate av skulder-PJI to år etter proteserevisjon med ett- eller to-trinns utvekslingsartroplastikk.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostetisk leddinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere