Protetikus ízületi fertőzések csoportja (COPINS)
2022. március 28. frissítette: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Protetikus ízületi fertőzésben szenvedő betegek leendő csoportja
A prosztikus ízületi fertőzések (PJI) kezelése kihívást jelentő feladat. Ezek a fertőzések különböző klinikai és mikrobiológiai körülményeket foglalnak magukban, amelyek különböző kezelési stratégiákat igényelnek a fertőzés típusától (akut vagy krónikus), a csont minőségétől, az érintett mikroorganizmustól, valamint a beteg általános állapotától és hajlandóságától függően.
A PJI kezelése műtétet és hosszan tartó antibiotikum-terápiát kombinál. Egyes magas műtéti kockázatú betegeknél elhúzódó szuppresszív antibiotikum terápia alkalmazható.
A nagy prospektív tanulmányok hiánya motiválta ennek a kohorsznak a koncepcióját egy hosszú távú nyomon követéssel, függetlenül a PJI kezelési eljárásaitól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Nagy prospektív kohorsz-tanulmány egy francia referens központban csont- és ízületi fertőzésekkel kapcsolatban.
Népesség
- minden olyan beteg, aki beleegyezett, hogy részt vegyen a PJI-vel végzett vizsgálatban:
- debridement-synovectomia akut fertőzésre
- egylépcsős, kétlépcsős cserearthroplasticával krónikus fertőzésre
- egyéb eljárások (a protézis teljes eltávolítása) és antibiotikum-terápia
- hosszan tartó szuppresszív antibiotikus kezelésben részesülő betegek (nem operált vagy operált).
Eredmény:
- Nyomon követés legalább 2 év
- Monitorozott események: újrafertőződés, beleértve a visszaesést és az új fertőzést, ízületi felülvizsgálat mechanikai meghibásodás miatt, PJI-vel kapcsolatos vagy nem összefüggő haláleset A vizsgálat időtartama: 10 év. Felvételi idő: 4 év. Az adatgyűjtés maximális időtartama: 6 év. Vizsgálóközpont: monocentrum vizsgálat. Átlagos betegszám évente: 100 beteg évente.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: YOUNES KERROUMI, Doctorate
- Telefonszám: (+33) 1 64 44 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Kapcsolatba lépni:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Telefonszám: (+33)1 44 64 33 84
- E-mail: ykerroumi@hopital-dcss.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Valérie ZELLER, Doctorate
- Telefonszám: (+33)1 44 64 17 80
- E-mail: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vesz minden olyan beteg, akit a csont- és ízületi fertőzések beutalási központjában kezelnek, és akik megfelelnek a protokoll kiválasztási kritériumainak.
A kutatók 400 beteg felvételére számítanak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, csípő-, térd- és vállízületi protézissel rendelkező páciens, aki beleegyezett a vizsgálatba a következőkkel:
- Az izom-csontrendszeri fertőző társadalom definíciója szerint: PJI akkor van jelen, ha a fő kritériumok egyike vagy a hat kisebb kritérium közül négy létezik.
Főbb kritériumok:
- Két pozitív periprotetikus kultúra fenotípusosan azonos organizmusokkal, OR
- Az ízülettel kommunikáló sinus traktus, VAGY
Kisebb kritériumok:
- Emelkedett szérum C-reaktív fehérje (CRP) és vörösvértest-ülepedés (ESR)
- Emelkedett szinoviális folyadék fehérvérsejtje (WBC)
- Emelkedett szinoviális folyadék polimorfonukleáris neutrofil százalék (PMN%)
- Genny jelenléte az ízületben ismert ok nélkül
- A periprotetikus szövet pozitív szövettani elemzése
- Egyetlen pozitív kultúra
Vagy egy PJI, amely megfelel a következő három kritériumnak:
- Protetikus ízületi fertőzésre utaló orvosi történet.
- Fájdalom jelenléte duzzanattal vagy anélkül, több mint 3 hónapig, mechanikai ok nélkül.
Csíraazonosítás egyetlen mintában folyadékszívásból vagy szövettenyészetből.
- Vagy 50 CFU/ml-nél nagyobb mikrobaszaporodás a protézis ultrahangos folyadéktenyészetében.
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki nem felel meg a jogosultsági feltételeknek.
- A beteget jogerősen megfosztották szabadságától.
- A társadalombiztosítási rendszerben nem biztosított beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A csípő- és térdprotézis ízületi újrafertőződésben (relapszus és új fertőzés) szenvedő betegek száma és az újrafertőződés kockázati tényezőinek többváltozós elemzése
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ízületi funkció értékelése 1, 2, 4 és 6 évvel a protézis felülvizsgálata után egy- vagy kétlépcsős csere arthroplasticával.
Időkeret: 1, 2, 4, 6 év
|
1, 2, 4, 6 év
|
|
A mechanikai meghibásodási arány felmérése hat évvel a protézis felülvizsgálata után egy- vagy kétlépcsős cserearthroplasticával
Időkeret: 6 év
|
6 év
|
|
A kezelés sikertelenségének értékelése csípő- és térd-PJI-ben szenvedő betegeknél 2 évvel hosszan tartó szuppresszív antibiotikus terápia után nem operált betegeknél.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A váll PJI újrafertőződési arányának felmérése két évvel a protézis felülvizsgálata után egy- vagy kétlépcsős cserearthroplasticával.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB: 2014-A01100-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .