Cohorte de infecciones de prótesis articulares (COPINS)
28 de marzo de 2022 actualizado por: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Cohorte prospectiva de pacientes con infección de prótesis articular
El manejo de las infecciones de prótesis articulares (PJI, por sus siglas en inglés) es una tarea desafiante. Estas infecciones incluyen diferentes escenarios clínicos y microbiológicos que requieren diversas estrategias de tratamiento según el tipo de infección (aguda o crónica), la calidad del hueso, el microorganismo involucrado y el estado general y la voluntad del paciente.
El tratamiento de la IAP combina cirugía y terapia antibiótica prolongada. En algunos pacientes con alto riesgo operatorio se puede utilizar una terapia antibiótica supresiva prolongada.
La falta de grandes estudios prospectivos motivó la concepción de esta cohorte con un seguimiento a largo plazo, independientemente de los procedimientos de manejo de la IAP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Gran estudio de cohorte prospectivo en un centro de referencia francés para infecciones óseas y articulares.
Población
- todos los pacientes que aceptaron participar en el estudio con IAP tratados con:
- desbridamiento-sinovectomía por infección aguda
- con artroplastia de intercambio en una o dos etapas para infecciones crónicas
- otros procedimientos (extracción completa de la prótesis) y terapia con antibióticos
- pacientes (no operados u operados) que reciben terapia antibiótica supresiva prolongada
Resultado:
- Seguimiento al menos 2 años
- Eventos monitoreados: reinfección incluyendo recaída y nueva infección, revisión conjunta por falla mecánica, muerte relacionada o no relacionada con PJI Duración del estudio: 10 años. Período de contratación: 4 años. Duración máxima de la recogida de datos: 6 años. Centro investigador: estudio monocéntrico. Media de inclusión de pacientes por año: 100 pacientes por año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YOUNES KERROUMI, Doctorate
- Número de teléfono: (+33) 1 64 44 33 84
- Correo electrónico: ykerroumi@hopital-dcss.org
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Contacto:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Número de teléfono: (+33)1 44 64 33 84
- Correo electrónico: ykerroumi@hopital-dcss.org
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Contacto:
- Valérie ZELLER, Doctorate
- Número de teléfono: (+33)1 44 64 17 80
- Correo electrónico: vzeller@hopital-dcss.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio todos los pacientes manejados en el centro de referencia de investigadores de infecciones óseas y articulares, que cumplan con los criterios de selección del protocolo.
Los investigadores esperan reclutar 400 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con prótesis articular de cadera, rodilla y/o hombro que consintió participar en el estudio con:
- De acuerdo con la definición de la sociedad de infecciones musculoesqueléticas: IAP está presente cuando existe uno de los criterios principales o cuatro de los seis criterios menores.
Criterios principales:
- Dos cultivos periprotésicos positivos con organismos fenotípicamente idénticos, O
- Un tracto sinusal que se comunica con la articulación, O
Criterios menores:
- Proteína C reactiva (PCR) sérica elevada Y velocidad de sedimentación globular (VSG)
- Glóbulos blancos (WBC) elevados en el líquido sinovial
- Porcentaje elevado de neutrófilos polimorfonucleares en líquido sinovial (PMN%)
- La presencia de pus en la articulación sin causa conocida
- Análisis histológico positivo de tejido periprotésico
- Una sola cultura positiva
O un PJI que cumpla con los siguientes tres criterios:
- Historia médica que sugiere infección de prótesis articular.
- La presencia de dolor con o sin hinchazón durante más de 3 meses sin relación con una causa mecánica.
Identificación de gérmenes en una sola muestra de aspiración de fluidos o cultivo de tejidos.
- O crecimiento microbiano en cultivo de fluido de sonicación de prótesis superior a 50UFC/ml.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no cumple con los criterios de elegibilidad.
- Paciente legalmente privado de su libertad.
- Paciente no asegurado en régimen de seguridad social.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reinfección de prótesis articular de cadera y rodilla (recaída y nueva infección) y análisis multivariable de factores de riesgo de reinfección
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la función articular al año, dos, cuatro y seis años después de la revisión de la prótesis con artroplastia de intercambio en una o dos etapas.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6 años
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1, 2, 4, 6 años
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Evaluación de la tasa de fallas mecánicas seis años después de la revisión de prótesis con artroplastia de reemplazo en una o dos etapas
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Evaluación de la tasa de fracaso del tratamiento en pacientes con IAP de cadera y rodilla 2 años después de la terapia antibiótica supresiva prolongada en pacientes no operados.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Evaluación de la tasa de reinfección de la IAP del hombro dos años después de la revisión de la prótesis con artroplastia de reemplazo en una o dos etapas.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB: 2014-A01100-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .