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Kohorte von prothetischen Gelenkinfektionen (COPINS)

28. März 2022 aktualisiert von: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospektive Kohorte von Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion

Die Behandlung von Prothesengelenkinfektionen (PJI) ist eine anspruchsvolle Aufgabe. Diese Infektionen umfassen unterschiedliche klinische und mikrobiologische Situationen, die je nach Infektionstyp (akut oder chronisch), Knochenqualität, dem beteiligten Mikroorganismus sowie dem Allgemeinzustand und der Bereitschaft des Patienten unterschiedliche Behandlungsstrategien erfordern.

Die Behandlung von PJI kombiniert eine Operation und eine längere Antibiotikatherapie. Bei einigen Patienten mit hohem Operationsrisiko kann eine längere supprimierende Antibiotikatherapie eingesetzt werden.

Das Fehlen großer prospektiver Studien motivierte die Konzeption dieser Kohorte mit einer langfristigen Nachbeobachtung, unabhängig von PJI-Managementverfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Große prospektive Kohortenstudie in einem französischen Referenzzentrum für Knochen- und Gelenkinfektionen.

Bevölkerung

  • Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie mit PJI zugestimmt haben, wurden behandelt mit:
  • Debridement-Synovektomie bei akuter Infektion
  • mit einzeitiger, zweizeitiger Austauscharthroplastik bei chronischen Infektionen
  • andere Eingriffe (vollständige Entfernung der Prothese) und Antibiotikatherapie
  • Patienten (nicht operiert oder operiert), die eine längere unterdrückende Antibiotikatherapie erhalten

Ergebnis:

  • Nachbeobachtung mindestens 2 Jahre
  • Überwachte Ereignisse: Reinfektion einschließlich Rückfall und Neuinfektion, Gelenkrevision wegen mechanischem Versagen, PJI-bedingter oder nicht bedingter Tod. Studiendauer: 10 Jahre. Einstellungszeitraum: 4 Jahre. Maximale Dauer der Datenerhebung: 6 Jahre. Prüfzentrum: Monozentrische Studie. Durchschnittliche Patientenaufnahme pro Jahr: 100 Patienten pro Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Überweisungszentrum des Prüfarztes für Knochen- und Gelenkinfektionen behandelt werden und die Protokollauswahlkriterien erfüllen, werden in die Studie einbezogen. Die Forscher gehen davon aus, 400 Patienten zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre mit Hüft-, Knie- und/oder Schultergelenkprothese, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat mit:
  • Gemäß der Definition der Gesellschaft für Muskel-Skelett-Infektionen liegt eine PJI vor, wenn eines der Hauptkriterien oder vier von sechs Nebenkriterien vorliegen.

Hauptkriterien:

  • Zwei positive periprothetische Kulturen mit phänotypisch identischen Organismen, OR
  • Ein Sinustrakt, der mit dem Gelenk kommuniziert, OR

Nebenkriterien:

  • Erhöhtes Serum-C-reaktives Protein (CRP) UND Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
  • Erhöhte weiße Blutkörperchen (WBC) in der Synovialflüssigkeit
  • Erhöhter Prozentsatz polymorphkerniger Neutrophiler in der Synovialflüssigkeit (PMN%)
  • Das Vorhandensein von Eiter im Gelenk ohne bekannte Ursache
  • Positive histologische Analyse des periprothetischen Gewebes
  • Eine einzige positive Kultur

Oder ein PJI, der die folgenden drei Kriterien erfüllt:

  • Medizinische Geschichte, die auf eine Gelenkprotheseninfektion hindeutet.
  • Das Vorhandensein von Schmerzen mit oder ohne Schwellung für mehr als 3 Monate, die nicht auf eine mechanische Ursache zurückzuführen sind.

  • Keimidentifizierung in einer einzigen Probe einer Flüssigkeitsaspiration oder Gewebekultur.

    • Oder mikrobielles Wachstum in der Beschallungsflüssigkeitskultur der Prothese von mehr als 50 KBE/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der die Zulassungskriterien nicht erfüllt.
  • Dem Patienten wurde rechtmäßig die Freiheit entzogen.
  • Der Patient ist nicht sozialversichert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Hüft- und Knieprothesen-Reinfektion (Rückfall und Neuinfektion) und multivariable Analyse der Reinfektionsrisikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Gelenkfunktion ein, zwei, vier und sechs Jahre nach der Prothesenrevision mit ein- oder zweistufiger Austauscharthroplastik.
Zeitfenster: 1, 2, 4, 6 Jahre
1, 2, 4, 6 Jahre
Bewertung der mechanischen Versagensrate sechs Jahre nach der Prothesenrevision mit ein- oder zweistufiger Austauscharthroplastik
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Bewertung der Behandlungsversagensrate bei Patienten mit Hüft- und Knie-PJI 2 Jahre nach längerer supprimierender Antibiotikatherapie bei nicht operierten Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung der Reinfektionsrate des Schulter-PJI zwei Jahre nach der Revision der Prothese mit ein- oder zweistufiger Austauscharthroplastik.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Ermittler

  • Hauptermittler: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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