Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohort av ledprotesinfektioner (COPINS)

28 mars 2022 uppdaterad av: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospektiv kohort av patienter med ledprotesinfektion

Hantering av ledprotesinfektioner (PJI) är en utmanande uppgift. Dessa infektioner inkluderar olika kliniska och mikrobiologiska miljöer som kräver olika behandlingsstrategier beroende på infektionstyp (akut eller kronisk), benkvalitet, den inblandade mikroorganismen och patientens allmänna tillstånd och vilja.

Behandling av PJI kombinerar kirurgi och långvarig antibiotikabehandling. Hos vissa patienter med hög operativ risk kan långvarig suppressiv antibiotikabehandling användas.

Brist på stora prospektiva studier motiverade uppfattningen av denna kohort med en långsiktig uppföljning, oavsett PJI-hanteringsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stor prospektiv kohortstudie i ett franskt remisscenter för ben- och ledinfektioner.

Befolkning

  • alla patienter som samtyckte till att delta i studien med PJI behandlade med:
  • debridement-synovektomi för akut infektion
  • med en-stegs, två-stegs utbytesprotesplastik för kronisk infektion
  • andra procedurer (fullständig borttagning av protesen) och antibiotikabehandling
  • patienter (icke opererade eller opererade) som får långvarig suppressiv antibiotikabehandling

Resultat:

  • Uppföljning minst 2 år
  • Händelser som övervakas: återinfektion inklusive återfall och ny infektion, ledrevision för mekaniskt fel, PJI-relaterad eller icke-relaterad död Studiens längd: 10 år. Rekryteringsperiod: 4 år. Maximal varaktighet för datainsamling: 6 år. Utredarcentrum: monocenterstudie. Genomsnittlig patientinkludering per år: 100 patienter per år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som hanteras i utredarnas remisscenter för ben- och ledinfektion, och som uppfyller urvalskriterierna för protokoll, kommer att inkluderas i studien. Utredarna räknar med att rekrytera 400 patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år med höft-, knä- och eller axelledsproteser som samtyckte till att delta i studien med:
  • Enligt muskuloskeletala infektionssamhällets definition: PJI är närvarande när ett av huvudkriterierna finns eller fyra av sex mindre kriterier.

Huvudkriterier:

  • Två positiva periprostetiska kulturer med fenotypiskt identiska organismer, OR
  • En sinuskanal som kommunicerar med leden, OR

Mindre kriterier:

  • Förhöjd serum C-reaktivt protein (CRP) OCH erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
  • Förhöjd synovialvätska vita blodkroppar (WBC)
  • Förhöjd andel polymorfonukleär neutrofil i ledvätska (PMN%)
  • Förekomsten av pus i leden utan känd orsak
  • Positiv histologisk analys av periprostetisk vävnad
  • En enda positiv kultur

Eller en PJI som uppfyller följande tre kriterier:

  • Medicinsk berättelse som tyder på ledprotesinfektion.
  • Förekomsten av smärta antingen med eller utan svullnad i mer än 3 månader utan samband med en mekanisk orsak.

  • Identifiering av bakterier i ett enda prov av vätskeaspiration eller vävnadskultur.

    • Eller mikrobiell tillväxt i protes sonication fluid kultur större än 50CFU/ml.

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte uppfyller behörighetskriterierna.
  • Patient lagligen frihetsberövad.
  • Patienten är inte försäkrad enligt socialförsäkringssystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med återinfektion av höft- och knäprotesleder (återfall och ny infektion) och multivariabel analys av riskfaktorer för återinfektion
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av ledfunktion vid ett, två, fyra och 6 år efter protesrevision med ett- eller tvåstegs utbytesprotesplastik.
Tidsram: 1, 2, 4, 6 år
1, 2, 4, 6 år
Bedömning av mekanisk felfrekvens sex år efter protesrevision med en eller tvåstegs utbytesprotesplastik
Tidsram: 6 år
6 år
Bedömning av behandlingsmisslyckandefrekvens hos patienter med höft- och knä-PJI 2 år efter långvarig suppressiv antibiotikabehandling hos icke-opererade patienter.
Tidsram: 2 år
2 år
Bedömning av återinfektionsfrekvens av axel-PJI två år efter protesrevision med en eller tvåstegs utbytesprotesplastik.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Utredare

  • Huvudutredare: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera