Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af protetiske ledinfektioner (COPINS)

28. marts 2022 opdateret af: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Fremadrettet kohorte af patienter med protetiske ledinfektioner

Håndtering af protetiske ledinfektioner (PJI) er en udfordrende opgave. Disse infektioner omfatter forskellige kliniske og mikrobiologiske omgivelser, der kræver forskellige behandlingsstrategier alt efter infektionstype (akut eller kronisk), knoglekvalitet, den involverede mikroorganisme og patientens generelle tilstand og vilje.

Behandling af PJI kombinerer kirurgi og langvarig antibiotikabehandling. Hos nogle patienter med høj operativ risiko kan langvarig suppressiv antibiotikabehandling anvendes.

Mangel på store prospektive undersøgelser motiverede undfangelsen af ​​denne kohorte med en langsigtet opfølgning, uanset PJI-ledelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stort prospektivt kohortestudie i et fransk henvisningscenter for knogle- og ledinfektioner.

Befolkning

  • alle patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen med PJI behandlet med:
  • debridement-synovektomi for akut infektion
  • med et-trins, to-trins udskiftningsarthroplastik for kronisk infektion
  • andre procedurer (fuldstændig fjernelse af protesen) og antibiotikabehandling
  • patienter (ikke-opererede eller opererede), der får langvarig suppressiv antibiotikabehandling

Resultat:

  • Opfølgning mindst 2 år
  • Overvågede hændelser: geninfektion inklusive tilbagefald og ny infektion, fælles revision for mekanisk svigt, PJI-relateret eller ikke-relateret død Studievarighed: 10 år. Ansættelsesperiode: 4 år. Maksimal varighed af dataindsamling: 6 år. Investigator center: monocenter undersøgelse. Gennemsnitlig patientinddragelse pr. år: 100 patienter pr. år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der behandles i investigators henvisningscenter for knogle- og ledinfektion, og som opfylder protokoludvælgelseskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne forventer at rekruttere 400 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år med hofte-, knæ- og eller skulderledsprotese, som har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen med:
  • Ifølge muskuloskeletale infektionssamfundets definition: PJI er til stede, når et af hovedkriterierne eksisterer eller fire ud af seks mindre kriterier.

Vigtigste kriterier:

  • To positive periprostetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer, OR
  • En sinuskanal, der kommunikerer med leddet, OR

Mindre kriterier:

  • Forhøjet serum C-reaktivt protein (CRP) OG erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
  • Forhøjet synovialvæske hvide blodlegemer (WBC)
  • Forhøjet synovialvæske polymorfonukleær neutrofil procentdel (PMN%)
  • Tilstedeværelsen af ​​pus i leddet uden kendt årsag
  • Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv
  • En enkelt positiv kultur

Eller en PJI, der opfylder følgende tre kriterier:

  • Medicinsk historie, der tyder på protetisk ledinfektion.
  • Tilstedeværelsen af ​​smerte enten med eller uden hævelse i mere end 3 måneder, der ikke er relateret til en mekanisk årsag.

  • Kim identifikation i en enkelt prøve af væskeaspiration eller vævskultur.

    • Eller mikrobiel vækst i protese sonication væskekultur større end 50CFU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke opfylder berettigelseskriterierne.
  • Patient lovligt frihedsberøvet.
  • Patient ikke forsikret under socialsikringsordningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med geninfektion af hofte- og knæproteser (tilbagefald og ny infektion) og multivariabel analyse af risikofaktorer for geninfektion
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ledfunktion ved et, to, fire og 6 år efter proteserevision med et- eller to-trins udskiftningsarthroplastik.
Tidsramme: 1, 2, 4, 6 år
1, 2, 4, 6 år
Vurdering af mekanisk fejlrate seks år efter proteserevision med et- eller to-trins udskiftningsarthroplastik
Tidsramme: 6 år
6 år
Vurdering af behandlingssvigtrate hos patienter med hofte- og knæ-PJI 2 år efter langvarig suppressiv antibiotikabehandling hos ikke-opererede patienter.
Tidsramme: 2 år
2 år
Vurdering af reinfektionsrate af skulder-PJI to år efter proteserevision med et- eller to-trins udskiftningsarthroplastik.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledproteseinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner