Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta infekcji stawów protetycznych (COPINS)

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospektywna kohorta pacjentów z zakażeniem stawu protetycznego

Leczenie zakażeń protez stawów (PJI) jest trudnym zadaniem. Zakażenia te obejmują różne warunki kliniczne i mikrobiologiczne wymagające różnych strategii leczenia w zależności od rodzaju zakażenia (ostre lub przewlekłe), jakości kości, zaangażowanego drobnoustroju oraz ogólnego stanu i chęci pacjenta.

Leczenie PJI łączy operację i przedłużoną antybiotykoterapię. U niektórych pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym można zastosować przedłużoną supresyjną antybiotykoterapię.

Brak dużych badań prospektywnych motywował koncepcję tej kohorty z długoterminową obserwacją, niezależnie od procedur zarządzania PJI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Duże prospektywne badanie kohortowe we francuskim ośrodku referencyjnym dotyczącym zakażeń kości i stawów.

Populacja

  • wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu z PJI leczeni:
  • oczyszczenie-synowektomia z powodu ostrej infekcji
  • z jednoetapową, dwuetapową endoprotezoplastyką wymienną przy przewlekłym zakażeniu
  • inne zabiegi (całkowite usunięcie protezy) i antybiotykoterapia
  • pacjenci (nieoperowani lub operowani) otrzymujący przedłużoną supresyjną antybiotykoterapię

Wynik:

  • Obserwacja co najmniej 2 lata
  • Monitorowane zdarzenia: ponowna infekcja, w tym nawrót i nowa infekcja, rewizja stawu z powodu uszkodzenia mechanicznego, zgon związany lub niezwiązany z PJI Czas trwania badania: 10 lat. Okres rekrutacji: 4 lata. Maksymalny czas gromadzenia danych: 6 lat. Centrum badaczy: badanie jednoośrodkowe. Średnia liczba pacjentów włączonych rocznie: 100 pacjentów rocznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni w ośrodku referencyjnym badacza zakażeń kości i stawów, którzy spełniają kryteria wyboru protokołu, zostaną włączeni do badania. Badacze spodziewają się zrekrutować 400 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat z protezami stawu biodrowego, kolanowego i/lub barkowego, który wyraził zgodę na udział w badaniu z:
  • Zgodnie z definicją towarzystwa infekcji układu mięśniowo-szkieletowego: PJI występuje, gdy występuje jedno z głównych kryteriów lub cztery z sześciu mniejszych kryteriów.

Główne kryteria:

  • Dwie dodatnie kultury okołoprotezowe z fenotypowo identycznymi organizmami, LUB
  • Przewód zatokowy komunikujący się ze stawem, LUB

Kryteria drugorzędne:

  • Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (CRP) ORAZ szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR)
  • Podwyższone białe krwinki w płynie maziowym (WBC)
  • Podwyższony odsetek neutrofili polimorfojądrowych w płynie maziowym (PMN%)
  • Obecność ropy w stawie bez znanej przyczyny
  • Pozytywna analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej
  • Jedna pozytywna kultura

Lub PJI, która spełnia następujące trzy kryteria:

  • Historia medyczna sugerująca infekcję stawu protetycznego.
  • Obecność bólu z obrzękiem lub bez obrzęku przez ponad 3 miesiące, niezwiązanego z przyczyną mechaniczną.

  • Identyfikacja zarazków w pojedynczej próbce aspiracji płynu lub hodowli tkankowej.

    • Lub wzrost mikroorganizmów w hodowli płynu sonikacyjnego protezy większy niż 50 CFU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych.
  • Pacjent zgodnie z prawem pozbawiony wolności.
  • Pacjent nieubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z reinfekcją protezy stawu biodrowego i kolanowego (nawrót i nowa infekcja) oraz wielozmienna analiza czynników ryzyka reinfekcji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena funkcji stawu po 1, 2, 4 i 6 latach od rewizji protezy za pomocą jedno- lub dwuetapowej alloplastyki wymiennej.
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6 lat
1, 2, 4, 6 lat
Ocena wskaźnika uszkodzeń mechanicznych po 6 latach od rewizji protezy za pomocą jedno- lub dwuetapowej alloplastyki wymiennej
Ramy czasowe: 6 lat
6 lat
Ocena niepowodzenia leczenia pacjentów z PJI stawu biodrowego i kolanowego po 2 latach od przedłużonej supresyjnej antybiotykoterapii u pacjentów nieoperowanych.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena częstości reinfekcji stawu barkowego PJI po dwóch latach od rewizji protezy za pomocą jedno- lub dwuetapowej endoprotezoplastyki wymiennej.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Śledczy

  • Główny śledczy: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja stawu protetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj