Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte d'infections de prothèses articulaires (COPINS)

28 mars 2022 mis à jour par: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Cohorte prospective de patients atteints d'infection de prothèse articulaire

La prise en charge des infections des prothèses articulaires (PJI) est une tâche difficile. Ces infections comprennent différents contextes cliniques et microbiologiques faisant appel à diverses stratégies de traitement selon le type d'infection (aiguë ou chronique), la qualité osseuse, le micro-organisme en cause et l'état général et la volonté du patient.

Le traitement de l'IPA associe chirurgie et antibiothérapie prolongée. Chez certains patients à haut risque opératoire, une antibiothérapie suppressive prolongée peut être utilisée.

L'absence d'études prospectives à grande échelle a motivé la conception de cette cohorte avec un suivi à long terme, indépendamment des procédures de prise en charge PJI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Grande étude de cohorte prospective dans un centre français de référence des infections ostéo-articulaires.

Population

  • tous les patients qui ont consenti à participer à l'étude avec PJI traités avec :
  • débridement-synovectomie pour infection aiguë
  • avec une arthroplastie d'échange en un temps, en deux temps pour une infection chronique
  • autres actes (retrait complet de la prothèse) et antibiothérapie
  • patients (non opérés ou opérés) recevant une antibiothérapie suppressive prolongée

Résultat:

  • Suivi au moins 2 ans
  • Evénements suivis : réinfection incluant rechute et nouvelle infection, révision articulaire pour défaillance mécanique, décès lié ou non à l'IPP Durée de l'étude : 10 ans. Période de recrutement : 4 ans. Durée maximale de collecte des données : 6 ans. Centre investigateur : étude monocentrique. Inclusion moyenne de patients par an : 100 patients par an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75020
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inclus dans l'étude tous les patients pris en charge dans le centre référent investigateurs des infections ostéo-articulaires, répondant aux critères de sélection du protocole. Les enquêteurs prévoient de recruter 400 patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans porteur d'une prothèse de hanche, de genou et/ou d'épaule ayant consenti à participer à l'étude avec :
  • Selon la définition de la société des infections musculo-squelettiques : PJI est présent lorsqu'un des critères majeurs existe ou quatre des six critères mineurs.

Critères majeurs :

  • Deux cultures périprothétiques positives avec des organismes phénotypiquement identiques, OU
  • Un trajet sinusal communiquant avec l'articulation, OU

Critères mineurs :

  • Protéine C-réactive sérique élevée (CRP) ET vitesse de sédimentation érythrocytaire (VS)
  • Globule blanc du liquide synovial élevé (WBC)
  • Pourcentage élevé de neutrophiles polymorphonucléaires dans le liquide synovial (PMN%)
  • La présence de pus dans l'articulation sans cause connue
  • Analyse histologique positive du tissu périprothétique
  • Une seule culture positive

Soit un PJI répondant aux trois critères suivants :

  • Histoire médicale suggérant une infection de prothèse articulaire.
  • La présence de douleurs avec ou sans tuméfaction depuis plus de 3 mois sans lien avec une cause mécanique.

  • Identification des germes dans un seul échantillon d'aspiration de fluide ou de culture tissulaire.

    • Ou croissance microbienne dans la culture de liquide de sonication de prothèse supérieure à 50 UFC/ml.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne répond pas aux critères d'éligibilité.
  • Patient légalement privé de sa liberté.
  • Patient non assuré par le régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec réinfection de prothèses de hanche et de genou (récidive et nouvelle infection) et analyse multivariée des facteurs de risque de réinfection
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la fonction articulaire à 1, 2, 4 et 6 ans après la révision de la prothèse avec une arthroplastie de remplacement en un ou deux temps.
Délai: 1, 2, 4, 6 ans
1, 2, 4, 6 ans
Évaluation du taux d'échec mécanique six ans après la révision de la prothèse avec un changement d'arthroplastie en un ou deux temps
Délai: 6 ans
6 ans
Évaluation du taux d'échec thérapeutique chez les patients atteints d'IPP de la hanche et du genou 2 ans après une antibiothérapie suppressive prolongée chez des patients non opérés.
Délai: 2 années
2 années
Évaluation du taux de réinfection des PJI de l'épaule deux ans après la révision de la prothèse avec un ou deux temps d'échange arthroplastique.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner