Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteettisten nivelinfektioiden kohortti (COPINS)

maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Mahdolliset potilaat, joilla on proteettinen niveltulehdus

Prosteettisten nivelinfektioiden (PJI) hallinta on haastava tehtävä. Näitä infektioita ovat erilaiset kliiniset ja mikrobiologiset olosuhteet, jotka vaativat erilaisia ​​hoitostrategioita infektiotyypin (akuutti tai krooninen), luun laadun, asiaan liittyvän mikro-organismin sekä potilaan yleisen kunnon ja halukkuuden mukaan.

PJI:n hoidossa yhdistyvät leikkaus ja pitkäkestoinen antibioottihoito. Joillakin potilailla, joilla on korkea leikkausriski, voidaan käyttää pitkittynyttä suppressiivista antibioottihoitoa.

Laajojen prospektiivisten tutkimusten puute motivoi tämän kohortin suunnittelua pitkän aikavälin seurannalla PJI-hallintamenettelyistä riippumatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri prospektiivinen kohorttitutkimus ranskalaisessa luu- ja nivelinfektioiden lähetekeskuksessa.

Väestö

  • kaikki potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen PJI:n kanssa, joita hoidettiin:
  • debridement-synovectomy akuutin infektion vuoksi
  • yksivaiheisella, kaksivaiheisella vaihtonivelleikkauksella krooniseen infektioon
  • muut toimenpiteet (proteesin täydellinen poisto) ja antibioottihoito
  • potilaat (ei-leikkatut tai leikatut), jotka saavat pitkäaikaista suppressiivista antibioottihoitoa

Tulokset:

  • Seuranta vähintään 2 vuotta
  • Seuratut tapahtumat: uusiutuminen, mukaan lukien uusiutuminen ja uusi infektio, nivelen tarkistaminen mekaanisen vian varalta, PJI:hen liittyvä tai ei-liittynyt kuolema Tutkimuksen kesto: 10 vuotta. Rekrytointiaika: 4 vuotta. Tiedonkeruun enimmäiskesto: 6 vuotta. Tutkijakeskus: yksikeskustutkimus. Keskimääräinen potilasmäärä vuodessa: 100 potilasta vuodessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75020
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkijan luu- ja nivelinfektioiden lähetekeskuksessa hoidettavat potilaat, jotka täyttävät protokollan valintakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat odottavat rekrytoivansa 400 potilasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, jolla on lonkka-, polvi- ja/tai olkapäänivelproteesi ja joka suostui osallistumaan tutkimukseen:
  • Tuki- ja liikuntaelinten infektioyhteiskunnan määritelmän mukaan: PJI on läsnä, kun yksi tärkeimmistä kriteereistä on olemassa tai neljä kuudesta pienestä kriteeristä.

Tärkeimmät kriteerit:

  • Kaksi positiivista periprosteettista viljelmää, joissa on fenotyyppisesti identtiset organismit, OR
  • Poskiontelokanava, joka on yhteydessä niveleen, TAI

Pienet kriteerit:

  • Kohonnut seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) JA erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR)
  • Kohonneet nivelnesteen valkosolut (WBC)
  • Kohonnut nivelnesteen polymorfonukleaaristen neutrofiilien prosenttiosuus (PMN %)
  • Mätä nivelessä ilman tunnettua syytä
  • Positiivinen histologinen analyysi periprosteettisesta kudoksesta
  • Yksi positiivinen kulttuuri

Tai PJI, joka täyttää seuraavat kolme kriteeriä:

  • Lääketieteellinen tarina, joka viittaa proteesin niveltulehdukseen.
  • Kivun esiintyminen joko turvotuksen kanssa tai ilman turvotusta yli 3 kuukauden ajan ilman mekaanista syytä.

  • Bakteerien tunnistaminen yhdestä nesteen aspiraatio- tai kudosviljelmänäytteestä.

    • Tai mikrobikasvu proteesin sonikaationesteviljelmässä yli 50 CFU/ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei täytä kelpoisuusehtoja.
  • Potilas on laillisesti riistetty vapaudestaan.
  • Potilas ei ole vakuutettu sosiaaliturvajärjestelmässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on lonkka- ja polviproteesin uudelleeninfektio (relapsi ja uusi infektio) ja uudelleeninfektion riskitekijöiden monimuuttujaanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nivelen toiminnan arviointi yhden, kahden, neljän ja 6 vuoden kuluttua proteesin tarkistuksesta yksi- tai kaksivaiheisella vaihtonivelleikkauksella.
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6 vuotta
1, 2, 4, 6 vuotta
Mekaanisen vaurioitumisasteen arviointi kuuden vuoden kuluttua proteesin tarkistuksesta yksi- tai kaksivaiheisella vaihtonivelleikkauksella
Aikaikkuna: 6 vuotta
6 vuotta
Hoidon epäonnistumisasteen arviointi potilailla, joilla on lonkan ja polven PJI 2 vuotta pitkäaikaisen suppressiivisen antibioottihoidon jälkeen ei-leikkatuilla potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Arvio olkapään PJI:n uudelleeninfektionopeudesta kaksi vuotta proteesin tarkistuksen jälkeen yksi- tai kaksivaiheisella vaihtonivelleikkauksella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Tutkijat

  • Päätutkija: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa