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인공 관절 감염 코호트 (COPINS)

2022년 3월 28일 업데이트: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

인공 관절 감염이 있는 환자의 전향적 코호트

인공 관절 감염(PJI)의 관리는 어려운 작업입니다. 이러한 감염에는 감염 유형(급성 또는 만성), 골질, 관련 미생물, 환자의 일반적인 상태 및 의지에 따라 다양한 치료 전략을 요구하는 다양한 임상 및 미생물학적 설정이 포함됩니다.

삽입물 주위 삽입물 치료는 수술과 장기간 항생제 요법을 병행합니다. 수술 위험이 높은 일부 환자에서는 장기간 억제 항생제 요법을 사용할 수 있습니다.

대규모 전향적 연구의 부족으로 인해 삽입물 주위 관절 감염 관리 절차에 관계없이 장기간 후속 조치를 통해 이 코호트를 구상하게 되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

뼈 및 관절 감염에 대한 프랑스 의뢰 센터의 대규모 전향적 코호트 연구.

인구

  • 다음과 같은 치료를 받은 삽입물 주위 관절 감염 연구에 참여하기로 동의한 모든 환자:
  • 급성 감염에 대한 괴사조직-활막절제술
  • 만성 감염에 대한 1단계, 2단계 교환 관절 성형술
  • 기타 절차(보철물의 완전한 제거) 및 항생제 치료
  • 장기간 억제 항생제 치료를 받는 환자(비수술 또는 수술)

결과:

  • 최소 2년 추적
  • 모니터링된 이벤트: 재발 및 새로운 감염을 포함한 재감염, 기계적 실패에 대한 공동 교정, 삽입물 주위 관절 관련 또는 비관련 사망 연구 기간: 10년. 채용 기간: 4년. 최대 데이터 수집 기간: 6년. 연구자 센터: 단일 센터 연구. 연간 평균 환자 포함: 연간 100명의 환자.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프로토콜 선택 기준을 충족하는 뼈 및 관절 감염의 조사자 의뢰 센터에서 관리되는 모든 환자가 연구에 포함될 것입니다. 조사관은 400명의 환자를 모집할 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준:

  • 고관절, 무릎 및/또는 어깨 관절 보철물이 있고 연구 참여에 동의한 18세 이상의 환자:
  • 근골격계 감염 학회 정의에 따르면 주요 기준 중 하나가 존재하거나 6개의 부기준 중 4개가 존재할 때 삽입물 주위 관절 감염이 존재합니다.

주요 기준:

  • 표현형이 동일한 유기체를 가진 2개의 양성 삽입물 주위 배양, 또는
  • 관절과 소통하는 동관, 또는

사소한 기준:

  • 상승된 혈청 C-반응성 단백질(CRP) 및 적혈구 침강 속도(ESR)
  • 상승된 활액 백혈구(WBC)
  • 상승된 활액 다형핵 호중구 비율(PMN%)
  • 원인을 알 수 없는 관절 내 고름의 존재
  • 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석
  • 하나의 긍정적인 문화

또는 다음 세 가지 기준을 충족하는 PJI:

  • 인공 관절 감염을 암시하는 의학적 이야기.
  • 기계적인 원인과 무관하게 3개월 이상 붓기를 동반하거나 동반하지 않는 통증이 존재합니다.

  • 유체 흡인 또는 조직 배양의 단일 샘플에서 세균 식별.

    • 또는 50CFU/ml보다 큰 보철물 초음파 처리 유체 배양에서 미생물 성장.

제외 기준:

  • 적격 기준을 충족하지 않는 환자.
  • 환자는 합법적으로 자유를 박탈당했습니다.
  • 사회보장제도에 따라 보험에 가입하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
고관절 및 슬관절 인공관절 재감염(재발 및 신규 감염) 환자 수 및 재감염 위험인자의 다변량 분석
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1단계 또는 2단계 교환 인공관절 치환술로 보철물을 수정한 후 1년, 2년, 4년 및 6년 후의 관절 기능 평가.
기간: 1, 2, 4, 6년
1, 2, 4, 6년
1단계 또는 2단계 교환 인공관절 치환술로 보철물 교정 후 6년 후 기계적 실패율 평가
기간: 6 년
6 년
비수술 환자에서 장기간 항생억제요법을 시행한 지 2년 후 고관절 및 슬관절 삽입물 주위 관절 감염 환자의 치료 실패율 평가.
기간: 2 년
2 년
1단계 또는 2단계 교환 인공관절 치환술을 통한 보철물 재치환술 2년 후 어깨 삽입물 삽입물의 재감염률 평가.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

수사관

  • 수석 연구원: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 11일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID RCB: 2014-A01100-47

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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