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Coorte de infecções de próteses articulares (COPINS)

28 de março de 2022 atualizado por: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Coorte prospectiva de pacientes com infecção de prótese articular

A gestão de infecções articulares protéticas (PJI) é uma tarefa desafiadora. Estas infecções incluem diferentes quadros clínicos e microbiológicos, exigindo várias estratégias de tratamento de acordo com o tipo de infecção (aguda ou crônica), qualidade óssea, microrganismo envolvido e estado geral e vontade do paciente.

O tratamento da IAP combina cirurgia e antibioticoterapia prolongada. Em alguns pacientes com alto risco operatório, pode ser usada antibioticoterapia supressiva prolongada.

A falta de grandes estudos prospectivos motivou a concepção desta coorte com acompanhamento de longo prazo, independente dos procedimentos de manejo da IAP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Grande estudo de coorte prospectivo em um centro de referência francês para infecções ósseas e articulares.

População

  • todos os pacientes que consentiram em participar do estudo com PJI tratados com:
  • desbridamento-sinovectomia para infecção aguda
  • com artroplastia de troca de um estágio e dois estágios para infecção crônica
  • outros procedimentos (remoção completa da prótese) e antibioticoterapia
  • pacientes (não operados ou operados) recebendo terapia antibiótica supressiva prolongada

Resultado:

  • Acompanhamento de pelo menos 2 anos
  • Eventos monitorados: reinfecção incluindo recidiva e nova infecção, revisão conjunta para falha mecânica, morte relacionada ou não relacionada à IAP Duração do estudo: 10 anos. Período de contratação: 4 anos. Duração máxima da coleta de dados: 6 anos. Centro investigador: estudo monocêntrico. Média de inclusão de pacientes por ano: 100 pacientes por ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75020
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes atendidos no centro de referência dos investigadores de infecção óssea e articular, que atenderem aos critérios de seleção do protocolo, serão incluídos no estudo. Os investigadores esperam recrutar 400 pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos portador de prótese articular de quadril, joelho e ou ombro que consentiu em participar do estudo com:
  • De acordo com a definição da sociedade de infecção musculoesquelética: IAP está presente quando existe um dos critérios maiores ou quatro dos seis critérios menores.

Critérios principais:

  • Duas culturas periprotéticas positivas com organismos fenotipicamente idênticos, OU
  • Um trato sinusal se comunicando com a articulação, OU

Critérios Menores:

  • Proteína C-reativa (PCR) sérica elevada E velocidade de hemossedimentação (ESR)
  • Glóbulos brancos (WBC) elevados do líquido sinovial
  • Porcentagem elevada de neutrófilos polimorfonucleares do líquido sinovial (PMN%)
  • A presença de pus na articulação sem causa conhecida
  • Análise histológica positiva de tecido periprotético
  • Uma única cultura positiva

Ou uma PJI que atenda aos três critérios a seguir:

  • História médica sugerindo infecção de prótese articular.
  • Presença de dor com ou sem edema por mais de 3 meses não relacionada a causa mecânica.

  • Identificação do germe em uma única amostra de aspiração de fluido ou cultura de tecidos.

    • Ou crescimento microbiano em cultura de fluido de sonicação de prótese superior a 50CFU/ml.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não atende aos critérios de elegibilidade.
  • Paciente legalmente privado de sua liberdade.
  • Paciente não segurado pelo regime de previdência social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com reinfecção de prótese de quadril e joelho (recidiva e nova infecção) e análise multivariada de fatores de risco de reinfecção
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da função articular em um, dois, quatro e 6 anos após a revisão da prótese com artroplastia de troca de um ou dois estágios.
Prazo: 1, 2, 4, 6 anos
1, 2, 4, 6 anos
Avaliação da taxa de falha mecânica seis anos após a revisão da prótese com artroplastia de troca de um ou dois estágios
Prazo: 6 anos
6 anos
Avaliação da taxa de falha terapêutica em pacientes com IAP de quadril e joelho 2 anos após antibioticoterapia supressiva prolongada em pacientes não operados.
Prazo: 2 anos
2 anos
Avaliação da taxa de reinfecção da IAP do ombro dois anos após a revisão da prótese com artroplastia de troca de um ou dois tempos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigadores

  • Investigador principal: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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