Когорта инфекций протезированных суставов (COPINS)
28 марта 2022 г. обновлено: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Проспективная когорта пациентов с инфекцией протезированных суставов
Лечение инфекций протезных суставов (ИПС) представляет собой сложную задачу. Эти инфекции включают различные клинические и микробиологические условия, требующие различных стратегий лечения в зависимости от типа инфекции (острая или хроническая), качества кости, вовлеченного микроорганизма, а также общего состояния и желания пациента.
Лечение ППИ сочетает хирургическое вмешательство и длительную антибактериальную терапию. У некоторых пациентов с высоким операционным риском может быть использована длительная супрессивная антибактериальная терапия.
Отсутствие крупных проспективных исследований мотивировало создание этой когорты с долгосрочным наблюдением, независимо от процедур ведения ППИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Большое проспективное когортное исследование во французском специализированном центре по инфекциям костей и суставов.
Население
- все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании с ППИ, получали:
- хирургическая обработка синовэктомии при острой инфекции
- с одноэтапным, двухэтапным обменным эндопротезированием при хронической инфекции
- другие процедуры (полное удаление протеза) и антибактериальная терапия
- пациенты (неоперированные или оперированные), получающие длительную супрессивную антибактериальную терапию
Исход:
- Наблюдение не менее 2 лет
- Отслеживаемые события: реинфекция, включая рецидив и новую инфекцию, ревизия сустава по поводу механической неисправности, смерть, связанная или не связанная с ПИС. Продолжительность исследования: 10 лет. Стаж работы: 4 года. Максимальная продолжительность сбора данных: 6 лет. Исследовательский центр: моноцентровое исследование. Среднее количество пациентов в год: 100 пациентов в год.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YOUNES KERROUMI, Doctorate
- Номер телефона: (+33) 1 64 44 33 84
- Электронная почта: ykerroumi@hopital-dcss.org
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75020
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
Контакт:
- Younes KERROUMI, Doctorate
- Номер телефона: (+33)1 44 64 33 84
- Электронная почта: ykerroumi@hopital-dcss.org
-
Контакт:
- Valérie ZELLER, Doctorate
- Номер телефона: (+33)1 44 64 17 80
- Электронная почта: vzeller@hopital-dcss.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты, находящиеся под наблюдением в исследовательском центре инфекций костей и суставов, которые соответствуют критериям выбора протокола.
Исследователи рассчитывают набрать 400 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет с протезом тазобедренного, коленного и/или плечевого сустава, давший согласие на участие в исследовании, имеющий:
- Согласно определению общества скелетно-мышечной инфекции: ППИ присутствует, когда существует один из основных критериев или четыре из шести второстепенных критериев.
Основные критерии:
- Две положительные перипротезные культуры с фенотипически идентичными микроорганизмами, ИЛИ
- Синусовый тракт, сообщающийся с суставом, ИЛИ
Второстепенные критерии:
- Повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови И скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
- Повышенный уровень лейкоцитов в синовиальной жидкости (WBC)
- Повышенный процент полиморфноядерных нейтрофилов в синовиальной жидкости (PMN%)
- Наличие гноя в суставе без известной причины
- Положительный гистологический анализ перипротезной ткани
- Единая позитивная культура
Или PJI, который соответствует следующим трем критериям:
- Медицинская история, предполагающая инфекцию протезного сустава.
- Наличие боли с отеком или без него в течение более 3 месяцев, не связанное с механической причиной.
Идентификация микробов в одном образце аспирации жидкости или культуры ткани.
- Или микробный рост в культуре жидкости для ультразвуковой обработки протеза выше 50 КОЕ/мл.
Критерий исключения:
- Пациент, который не соответствует критериям приемлемости.
- Пациент, законно лишенный свободы.
- Пациент не застрахован по схеме социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с реинфекцией протезов тазобедренного и коленного суставов (рецидив и новая инфекция) и многофакторный анализ факторов риска реинфекции
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка функции сустава через 1, 2, 4 и 6 лет после ревизии протеза с одно- или двухэтапным обменным эндопротезированием.
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 лет
|
1, 2, 4, 6 лет
|
|
Оценка частоты механических повреждений через шесть лет после ревизии протеза при одно- или двухэтапном обменном эндопротезировании
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Оценка частоты неэффективности лечения больных с ППИ тазобедренного и коленного суставов через 2 года после длительной супрессивной антибактериальной терапии у неоперированных больных.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка частоты повторного инфицирования ППИ плечевого сустава через два года после ревизии протеза при одно- или двухэтапном обменном эндопротезировании.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB: 2014-A01100-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .