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人工关节感染队列 (COPINS)

2022年3月28日 更新者：Dr Valerie ZELLER、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

人工关节感染患者的前瞻性队列

假体关节感染 (PJI) 的管理是一项具有挑战性的任务。 这些感染包括不同的临床和微生物环境，需要根据感染类型（急性或慢性）、骨骼质量、涉及的微生物以及患者的一般状况和意愿采取不同的治疗策略。

PJI 的治疗结合手术和长期抗生素治疗。 在一些手术风险高的患者中，可以使用长期抑制性抗生素治疗。

由于缺乏大型前瞻性研究，因此无论 PJI 管理程序如何，都需要通过长期随访来形成该队列的概念。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在法国骨关节感染转诊中心进行的大型前瞻性队列研究。

人口

  • 所有同意参加 PJI 研究的患者接受以下治疗：
  • 清创-滑膜切除术治疗急性感染
  • 一期、二期置换置换术治疗慢性感染
  • 其他程序（完全移除假体）和抗生素治疗
  • 接受长期抑制性抗生素治疗的患者（非手术或手术）

结果：

  • 随访至少 2 年
  • 监测的事件：包括复发和新感染在内的再感染、因机械故障而进行的关节翻修、PJI 相关或无关的死亡研究持续时间：10 年。 招聘期限：4年。 数据收集的最长持续时间：6 年。 研究者中心：单中心研究。 每年平均纳入患者：每年 100 名患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75020
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有在研究者的骨关节感染转诊中心接受治疗且符合方案选择标准的患者都将被纳入研究。 研究人员预计将招募 400 名患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁以上的髋关节、膝关节和/或肩关节假体患者同意参加研究，并且：
  • 根据肌肉骨骼感染协会的定义：当存在一项主要标准或六项次要标准中的四项时，就存在 PJI。

主要标准：

  • 具有表型相同生物体的两个阳性假体周围培养物，或
  • 与关节相通的窦道，或

次要标准：

  • 血清 C 反应蛋白 (CRP) 和红细胞沉降率 (ESR) 升高
  • 滑液白细胞 (WBC) 升高
  • 滑液中多形核中性粒细胞百分比 (PMN%) 升高
  • 关节中出现脓液，原因不明
  • 假体周围组织的阳性组织学分析
  • 单一的积极文化

或满足以下三个条件的 PJI：

  • 暗示假体关节感染的医学故事。
  • 与机械原因无关的疼痛伴或不伴肿胀超过 3 个月。

  • 液体抽吸或组织培养的单个样本中的细菌鉴定。

    • 或假体超声处理液培养物中微生物生长大于 50CFU/ml。

排除标准：

  • 不符合资格标准的患者。
  • 病人被依法剥夺了自由。
  • 患者未参加社会保障计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
髋膝关节假体再感染（复发及新发感染）患者人数及再感染危险因素多变量分析
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用一期或二期置换关节置换术进行假体翻修后一年、二年、四年和六年的关节功能评估。
大体时间：1、2、4、6 年
1、2、4、6 年
一期或二期置换置换假体翻修后六年的机械故障率评估
大体时间：6年
6年
评估非手术患者长期抑制性抗生素治疗后 2 年髋关节和膝关节 PJI 患者的治疗失败率。
大体时间：2年
2年
一期或二期置换置换假体翻修术后两年肩部 PJI 再感染率的评估。
大体时间：2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

调查人员

  • 首席研究员：VALERIE ZELLER, Doctorate、Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月11日

初级完成 (预期的)

2025年9月1日

研究完成 (预期的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月10日

首次发布 (估计)

2016年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ID RCB: 2014-A01100-47

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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