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Coorte di infezioni articolari protesiche (COPINS)

28 marzo 2022 aggiornato da: Dr Valerie ZELLER, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Prospettiva coorte di pazienti con infezione dell'articolazione protesica

La gestione delle infezioni articolari protesiche (PJI) è un compito impegnativo. Tali infezioni comprendono diversi contesti clinici e microbiologici che richiedono diverse strategie terapeutiche a seconda del tipo di infezione (acuta o cronica), della qualità ossea, del microrganismo coinvolto e delle condizioni generali e di volontà del paziente.

Il trattamento della PJI combina chirurgia e terapia antibiotica prolungata. In alcuni pazienti ad alto rischio operatorio può essere utilizzata una prolungata terapia antibiotica soppressiva.

La mancanza di ampi studi prospettici ha motivato la concezione di questa coorte con un follow-up a lungo termine, indipendentemente dalle procedure di gestione della PJI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ampio studio prospettico di coorte in un centro di riferimento francese per infezioni ossee e articolari.

Popolazione

  • tutti i pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio con PJI trattati con:
  • debridement-sinovectomia per infezione acuta
  • con artroplastica di scambio in una fase e due fasi per infezione cronica
  • altre procedure (rimozione completa della protesi) e terapia antibiotica
  • pazienti (non operati o operati) sottoposti a terapia antibiotica soppressiva prolungata

Risultato:

  • Follow-up di almeno 2 anni
  • Eventi monitorati: reinfezione inclusa recidiva e nuova infezione, revisione articolare per fallimento meccanico, morte correlata o non correlata a PJI Durata dello studio: 10 anni. Periodo di assunzione: 4 anni. Durata massima della raccolta dei dati: 6 anni. Centro sperimentatore: studio monocentrico. Inclusione media dei pazienti all'anno: 100 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti gestiti nel centro di riferimento degli investigatori di infezione ossea e articolare, che soddisfano i criteri di selezione del protocollo saranno inclusi nello studio. Gli investigatori prevedono di reclutare 400 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni con protesi dell'articolazione dell'anca, del ginocchio e/o della spalla che ha acconsentito a partecipare allo studio con:
  • Secondo la definizione della società delle infezioni muscoloscheletriche: PJI è presente quando esiste uno dei criteri principali o quattro dei sei criteri minori.

Criteri principali:

  • Due colture periprotesiche positive con microrganismi fenotipicamente identici, OPPURE
  • Un tratto sinusale che comunica con l'articolazione, OPPURE

Criteri minori:

  • Proteina C-reattiva sierica (PCR) E velocità di eritrosedimentazione (VES) elevate
  • Elevati livelli di globuli bianchi nel liquido sinoviale (WBC)
  • Elevata percentuale di neutrofili polimorfonucleati nel liquido sinoviale (PMN%)
  • La presenza di pus nell'articolazione senza causa nota
  • Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico
  • Un'unica cultura positiva

O un PJI che soddisfi i seguenti tre criteri:

  • Storia medica che suggerisce un'infezione dell'articolazione protesica.
  • La presenza di dolore con o senza gonfiore per più di 3 mesi non correlata a una causa meccanica.

  • Identificazione del germe in un singolo campione di aspirazione fluida o coltura tissutale.

    • O crescita microbica nella coltura del fluido di sonicazione della protesi superiore a 50 CFU/ml.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non soddisfa i criteri di ammissibilità.
  • Paziente legittimamente privato della libertà.
  • Paziente non assicurato in regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reinfezione dell'articolazione protesica dell'anca e del ginocchio (ricadute e nuova infezione) e analisi multivariata dei fattori di rischio di reinfezione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzionalità articolare a uno, due, quattro e 6 anni dopo la revisione protesica con artroplastica intercambiabile in uno o due tempi.
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 6 anni
1, 2, 4, 6 anni
Valutazione del tasso di fallimento meccanico sei anni dopo la revisione della protesi con artroplastica sostitutiva in una o due fasi
Lasso di tempo: 6 anni
6 anni
Valutazione del tasso di fallimento del trattamento in pazienti con PJI dell'anca e del ginocchio 2 anni dopo terapia antibiotica soppressiva prolungata in pazienti non operati.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Valutazione del tasso di reinfezione della spalla PJI due anni dopo la revisione della protesi con artroplastica di scambio in una o due fasi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigatori

  • Investigatore principale: VALERIE ZELLER, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID RCB: 2014-A01100-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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