直接的または間接的な整復法を用いた踝骨骨折の外科的管理
2016年6月15日 更新者：Jin XIONG、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
後くるぶし骨折の患者が募集され、直接整復（DR）グループまたは間接整復（IR）グループに割り当てられました。
骨折の整復と固定に続いて、骨折整復の質を X 線写真と CT 画像で評価しました。
機能的転帰は、最後のフォローアップで評価されました。
調査の概要
詳細な説明
後踝骨折の患者は、外科的管理を必要とする不安定で変位した後踝骨折の選択基準を満たすように募集されました。
開放骨折または病的骨折のある患者は除外されました。
骨折の特徴を評価するために、術前の前後 (AP)、横方向、およびほぞ穴ビューのレントゲン写真とコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを定期的に取得しました。
患者は、直接削減 (DR) グループまたは間接削減 (IR) グループに割り当てられました。
直接整復法または間接整復法を用いた骨折の整復および固定に続いて、X線写真およびCT画像で骨折整復の質を評価した。
AOFAS スコア、足首の可動域を含む機能的転帰は、最後のフォローアップで評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外科的介入を必要とする不安定な足首骨折
- 後果骨折あり
除外基準:
- 開放骨折
- 病的骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直接還元
介入: 患者を腹臥位にして、後外側アプローチを介して後方および外側のくるぶしにアクセスしました。
そもそも腓骨骨折が露出し、解剖学的に整復されていました。
次に、後踝を長母趾筋と長腓骨間隔の間で露出させた。
次いで、後果片の典型的な骨幹端－骨幹スパイクを参照して、後果片を縮小した。
3 分の 1 の管状プレート、再建プレート、または橈骨遠位プレートを、バットレス モードで骨折にまたがって適用しました。
カニューレねじも使用できます。
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DR群では、患者を腹臥位で後外側アプローチにより、後踝骨折を整復し、直接固定した。
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実験的：間接削減
介入: 外側および内側のくるぶし骨折の観血的整復および内固定の後、後踝は、足首を背屈させた靭帯走性によって整復されました。
1 つまたは 2 つの 4.0 mm カニューレを挿入したスクリューを使用して、後果を前後方向に固定しました。
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IRグループでは、外側および内側のくるぶし骨折の観血的整復および内固定に続く靭帯切断により、後くるぶしが整復されました。
経皮的なカニューレを挿入したスクリューを使用して、後果を前後方向に固定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society 足首後足スコア
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足首の可動域（度）
時間枠：1年
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1年
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後踝の残留変位 (mm)
時間枠：術後3日
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術後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin XIONG, M.D.、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。