Chirurgische behandeling van posterieure malleolaire fracturen met behulp van directe of indirecte reductietechnieken
15 juni 2016 bijgewerkt door: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Patiënten met een posterieure malleolaire fractuur werden geworven en toegewezen aan de groep met directe reductie (DR) of de groep met indirecte reductie (IR).
Na reductie en fixatie van de fractuur werd de kwaliteit van de fractuurreductie beoordeeld op röntgenfoto's en CT-beelden.
Functionele uitkomst werd geëvalueerd bij de laatste follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een posterieure malleolusfractuur werden gerekruteerd die voldeden aan de inclusiecriteria van onstabiele en verplaatste posterieure malleolusfracturen die chirurgisch behandeld moesten worden.
Patiënten met open fracturen of pathologische fracturen werden uitgesloten.
Preoperatieve anteroposterieure (AP), laterale en mortise-röntgenfoto's evenals computertomografie (CT)-scans werden routinematig verkregen om de kenmerken van de fractuur te evalueren.
Patiënten werden vervolgens toegewezen aan de groep met directe reductie (DR) of de groep met indirecte reductie (IR).
Na reductie en fixatie van de fractuur met behulp van de directe reductietechniek of de indirecte reductietechniek, werd de kwaliteit van de fractuurreductie beoordeeld op röntgenfoto's en CT-beelden.
Functioneel resultaat, inclusief AOFAS-score, bewegingsbereik van de enkel werden geëvalueerd bij de laatste follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onstabiele enkelfractuur die chirurgische ingreep vereist
- met posterieure malleolaire fractuur
Uitsluitingscriteria:
- breuken openen
- pathologische fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: directe reductie
Interventie: De posterieure en laterale malleoli werden benaderd via een posterolaterale benadering met de patiënten in buikligging.
De fibulaire fractuur werd in de eerste plaats blootgelegd en anatomisch verkleind.
De achterste malleolus werd vervolgens blootgelegd tussen de fiexor halluces longus en het peroneus longus-interval.
Het posterieure malleolar-fragment werd vervolgens verkleind met verwijzing naar de typische metafysaire-diaphysaire piek van de posterieure malleolus.
Eenderde buisvormige plaat, reconstructieplaat of plaat met distale radius werd aangebracht over de breuk in een steunvorm.
Gecanuleerde schroeven kunnen ook worden gebruikt.
|
In de DR-groep werd de posterieure malleolaire fractuur verkleind en op een directe manier gefixeerd via een posterolaterale benadering met de patiënten in buikligging.
|
|
Experimenteel: indirecte vermindering
Interventie: Na open reductie en interne fixatie van laterale en mediale malleolusfracturen werd vervolgens de posterieure malleolus verkleind door middel van ligamentotaxis met de enkel in dorsaalflexie.
Een of twee gecanuleerde schroeven van 4,0 mm werden gebruikt om de posterieure malleolaris in de richting van anterieur naar posterieur te fixeren.
|
In de IR-groep was de posterieure malleolus verkleind door middel van ligamentotaxis na open reductie en interne fixatie van laterale en mediale malleolaire fracturen.
Percutane gecanuleerde schroeven werden gebruikt om de achterste malleolar in anterieur-naar-posterieure richting te fixeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society enkel-achtervoetscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bewegingsbereik van de enkel in graden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
resterende verplaatsing van de achterste malleolus in mm
Tijdsspanne: 3 dagen postoperatief
|
3 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 115690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .