Posterior Malleolaris törések sebészeti kezelése direkt vagy közvetett redukciós technikákkal
2016. június 15. frissítette: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
A hátsó malleolaris törésben szenvedő betegeket toborozták és besorolták a direkt redukciós (DR) vagy az indirekt redukciós (IR) csoportba.
A törés redukcióját és rögzítését követően a töréscsökkentés minőségét röntgen és CT felvételeken értékelték.
A funkcionális eredményt az utolsó utánkövetéskor értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posterior malleolus törésben szenvedő betegeket az instabil és elmozdult, műtéti kezelést igénylő hátsó malleolaris törések besorolási kritériumainak megfelelően vették fel.
A nyílt vagy kóros törésekben szenvedő betegeket kizártuk.
A törés jellemzőinek értékelésére rutinszerűen preoperatív anteroposterior (AP), laterális és mortise röntgenfelvételeket, valamint számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat végeztek.
A betegeket ezután a közvetlen redukciós (DR) vagy az indirekt redukciós (IR) csoportba sorolták be.
A törés direkt vagy indirekt redukciós technikával történő redukcióját és rögzítését követően a töréscsökkentés minőségét röntgen és CT felvételeken értékeltük.
A funkcionális eredményeket, beleértve az AOFAS pontszámot és a boka mozgási tartományát, az utolsó utánkövetéskor értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- sebészeti beavatkozást igénylő instabil bokatörés
- hátsó malleolaris töréssel
Kizárási kritériumok:
- nyílt törések
- kóros törések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: közvetlen csökkentés
Beavatkozás: A hátsó és laterális malleolusokat posterolaterális megközelítéssel közelítettük meg, a betegek hason fekvő helyzetben.
A fibuláris törést elsősorban anatómiailag szabadították fel és csökkentették.
A hátsó malleolust ezután feltártuk a fiexor halluces longus és a peroneus longus intervallum között.
A hátsó malleolaris fragmenst ezután redukáltuk a hátsó malleolus tipikus metaphysealis-diaphysealis tüskéjére hivatkozva.
Egyharmad cső alakú lemezt, rekonstrukciós lemezt vagy disztális sugárlemezt alkalmaztunk a törésen támasztékos módban.
Kanülált csavarok is használhatók.
|
A DR csoportban a hátsó malleolaris törést csökkentették és direkt módon, posterolateralis megközelítéssel rögzítették, a betegek hason fekvő helyzetben.
|
|
Kísérleti: közvetett csökkentése
Beavatkozás: A laterális és mediális malleolaris törések nyitott redukciója és belső rögzítése után a hátsó malleolust ligamentotaxissal redukáltuk, a bokát dorsiflexióban.
Egy vagy két 4,0 mm-es kanülozott csavart használtunk a hátsó malleoláris rögzítésére elülső-hátul irányban.
|
Az IR csoportban a laterális és mediális malleolaris törések nyílt redukcióját és belső rögzítését követően ligamentotaxissal csökkentették a hátsó malleolust.
Percutan kanülált csavarokat használtunk a hátsó malleoláris rögzítésére elülső-hátul irányban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Amerikai Ortopéd Láb- és Boka Társaság boka-hátsó láb pontszáma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
boka mozgási tartománya fokban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
a hátsó malleolus maradék elmozdulása mm-ben
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
3 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 115690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .