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Gestione chirurgica delle fratture del malleolo posteriore utilizzando le tecniche di riduzione diretta o indiretta

15 giugno 2016 aggiornato da: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
I pazienti con una frattura malleolare posteriore sono stati reclutati e assegnati al gruppo di riduzione diretta (DR) o al gruppo di riduzione indiretta (IR). Dopo la riduzione e la fissazione della frattura, la qualità della riduzione della frattura è stata valutata nelle immagini radiografiche e TC. L'esito funzionale è stato valutato all'ultimo follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati pazienti con frattura del malleolo posteriore che soddisfacevano i criteri di inclusione delle fratture del malleolo posteriore instabili e scomposte che richiedevano un trattamento chirurgico. Sono stati esclusi i pazienti con fratture esposte o fratture patologiche. Le radiografie preoperatorie anteroposteriori (AP), laterali e da infilare, nonché le scansioni di tomografia computerizzata (TC) sono state ottenute di routine per valutare le caratteristiche della frattura. I pazienti sono stati quindi assegnati al gruppo di riduzione diretta (DR) o al gruppo di riduzione indiretta (IR). Dopo la riduzione e la fissazione della frattura utilizzando la tecnica di riduzione diretta o la tecnica di riduzione indiretta, la qualità della riduzione della frattura è stata valutata nelle immagini radiografiche e TC. All'ultimo follow-up sono stati valutati i risultati funzionali, compreso il punteggio AOFAS e il range di movimento della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura instabile della caviglia che richiede un intervento chirurgico
  • con frattura del malleolo posteriore

Criteri di esclusione:

  • fratture aperte
  • fratture patologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riduzione diretta
Intervento: i malleoli posteriori e laterali sono stati raggiunti tramite un approccio posterolaterale con i pazienti in posizione prona. La frattura del perone è stata esposta e ridotta anatomicamente in primo luogo. Il malleolo posteriore è stato quindi esposto tra il fiexor halluces longus e l'intervallo peroneus longus. Il frammento del malleolo posteriore è stato poi ridotto con riferimento alla tipica punta metafisario-diafisaria del malleolo posteriore. Un terzo della placca tubolare, della placca di ricostruzione o della placca del radio distale è stato applicato coprendo la frattura in modalità contrafforte. Potrebbero essere utilizzate anche viti cannulate.
Procedura: riduzione e fissazione diretta della frattura
Nel gruppo DR, la frattura del malleolo posteriore è stata ridotta e fissata in modo diretto tramite un approccio posterolaterale con i pazienti in posizione prona.
Sperimentale: riduzione indiretta
Intervento: dopo la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna delle fratture del malleolo laterale e mediale, il malleolo posteriore è stato quindi ridotto mediante legamentotassi con la caviglia in dorsiflessione. Sono state utilizzate una o due viti cannulate da 4,0 mm per fissare il malleolo posteriore in direzione anteriore-posteriore.
Procedura: riduzione e fissazione indiretta della frattura
Nel gruppo IR, il malleolo posteriore è stato ridotto attraverso la ligamentotassi in seguito alla riduzione a cielo aperto e alla fissazione interna delle fratture del malleolo laterale e mediale. Sono state utilizzate viti cannulate percutanee per fissare il malleolo posteriore in direzione anteriore-posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio caviglia-retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
range di movimento della caviglia in gradi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
spostamento residuo del malleolo posteriore in mm
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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