Prise en charge chirurgicale des fractures malléolaires postérieures par les techniques de réduction directe ou indirecte
15 juin 2016 mis à jour par: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Les patients ayant une fracture malléolaire postérieure ont été recrutés et affectés au groupe de réduction directe (DR) ou au groupe de réduction indirecte (RI).
Après réduction et fixation de la fracture, la qualité de la réduction de la fracture a été évaluée sur des images radiographiques et CT.
Le résultat fonctionnel a été évalué au dernier recul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant une fracture de la malléole postérieure ont été recrutés répondant aux critères d'inclusion des fractures de la malléole postérieure instables et déplacées nécessitant une prise en charge chirurgicale.
Les patients présentant des fractures ouvertes ou des fractures pathologiques ont été exclus.
Des radiographies préopératoires antéropostérieures (AP), latérales et mortaises ainsi que des tomodensitogrammes (TDM) ont été systématiquement obtenus pour évaluer les caractéristiques de la fracture.
Les patients ont ensuite été affectés au groupe de réduction directe (DR) ou au groupe de réduction indirecte (IR).
Après réduction et fixation de la fracture à l'aide de la technique de réduction directe ou de la technique de réduction indirecte, la qualité de la réduction de la fracture a été évaluée sur des images radiographiques et tomodensitométriques.
Les résultats fonctionnels, dont le score AOFAS, les amplitudes articulaires de la cheville ont été évalués au dernier recul.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fracture instable de la cheville nécessitant une intervention chirurgicale
- avec fracture malléolaire postérieure
Critère d'exclusion:
- fractures ouvertes
- fractures pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: réduction directe
Intervention : Les malléoles postérieures et latérales ont été accédées par voie postéro-latérale avec les patients en décubitus ventral.
La fracture fibulaire a été exposée et réduite anatomiquement en premier lieu.
La malléole postérieure a ensuite été exposée entre l'intervalle fiexor halluces longus et peroneus longus.
Le fragment malléolaire postérieur a ensuite été réduit en référence à l'épi métaphyso-diaphysaire typique de la malléole postérieure.
Une plaque tubulaire d'un tiers, une plaque de reconstruction ou une plaque de radius distal ont été appliquées couvrant la fracture en mode contrefort.
Des vis canulées pourraient également être utilisées.
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Dans le groupe DR, la fracture malléolaire postérieure a été réduite et fixée de manière directe par voie postérolatérale avec les patients en décubitus ventral.
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Expérimental: réduction indirecte
Intervention : Après réduction à ciel ouvert et ostéosynthèse des fractures malléolaires latérales et médiales, la malléole postérieure a ensuite été réduite par ligamentotaxie avec la cheville en dorsiflexion.
Une ou deux vis canulées de 4,0 mm ont été utilisées pour fixer la malléole postérieure dans le sens antéro-postérieur.
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Dans le groupe IR, la malléole postérieure a été réduite par ligamentotaxie après réduction ouverte et ostéosynthèse des fractures malléolaires latérales et médiales.
Des vis canulées percutanées ont été utilisées pour fixer la malléole postérieure dans le sens antéro-postérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score cheville-arrière-pied de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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amplitude de mouvement de la cheville en degrés
Délai: 1 an
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1 an
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déplacement résiduel de la malléole postérieure en mm
Délai: 3 jours après l'opération
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3 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2016
Première publication (Estimation)
15 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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