Kirurgisk behandling av posteriore malleolære frakturer ved bruk av direkte eller indirekte reduksjonsteknikker
15. juni 2016 oppdatert av: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pasienter med en bakre malleolær fraktur ble rekruttert og tildelt gruppen direkte reduksjon (DR) eller indirekte reduksjon (IR).
Etter reduksjon og fiksering av bruddet ble kvaliteten på bruddreduksjon evaluert i røntgenbilder og CT-bilder.
Funksjonelt utfall ble evaluert ved siste oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med bakre malleolfraktur ble rekruttert som oppfyller inklusjonskriteriene for ustabile og forskjøvede bakre malleolfrakturer som krever kirurgisk behandling.
Pasienter med åpne frakturer eller patologiske frakturer ble ekskludert.
Preoperative anteroposterior (AP), lateral og mortise view røntgenbilder samt computertomografi (CT) skanninger ble rutinemessig tatt for å evaluere karakteristikken av frakturen.
Pasientene ble deretter tildelt gruppen med direkte reduksjon (DR) eller gruppen med indirekte reduksjon (IR).
Etter reduksjon og fiksering av bruddet ved bruk av direkte reduksjonsteknikk eller indirekte reduksjonsteknikk, ble kvaliteten på bruddreduksjon evaluert i røntgenbilder og CT-bilder.
Funksjonelt utfall, inkludert AOFAS-score, ankelbevegelse ble evaluert ved siste oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ustabil ankelbrudd som krever kirurgisk inngrep
- med bakre malleolar fraktur
Ekskluderingskriterier:
- åpne brudd
- patologiske brudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: direkte reduksjon
Intervensjon: De bakre og laterale malleolene ble tilgjengelig via en posterolateral tilnærming med pasientene i liggende stilling.
Fibularbruddet ble eksponert og redusert anatomisk i utgangspunktet.
Den bakre malleolen ble deretter eksponert mellom fiexor halluces longus og peroneus longus intervall.
Det bakre malleolære fragmentet ble deretter redusert med referanse til den typiske metafyse-diafyse-piggen til den bakre malleolen.
En tredjedel rørformet plate, rekonstruksjonsplate eller distal radiusplate ble påført over bruddet i en støttemodus.
Kanyleskruer kan også brukes.
|
I DR-gruppen ble den bakre malleolære frakturen redusert og fikset på en direkte måte via en posterolateral tilnærming med pasientene i liggende stilling.
|
|
Eksperimentell: indirekte reduksjon
Intervensjon: Etter åpen reduksjon og intern fiksering av laterale og mediale malleolære frakturer ble bakre malleolus deretter redusert gjennom ligamentotaxis med ankelen i dorsalfleksjon.
En eller to 4,0 mm kanyleskruer ble brukt for å fiksere den bakre malleolaren i anterior-til-posterior retning.
|
I IR-gruppen ble den bakre malleolus redusert gjennom ligamentotaxis etter åpen reduksjon og intern fiksering av laterale og mediale malleolære frakturer.
Perkutane kanyleskruer ble brukt for å fiksere den bakre malleolar i anterior-til-posterior retning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society ankel-bakfotscore
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ankelens bevegelsesområde i grader
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
gjenværende forskyvning av bakre malleol i mm
Tidsramme: 3 dager postoperativt
|
3 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 115690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .