Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba posteriorních malleolárních zlomenin pomocí technik přímé nebo nepřímé redukce

15. června 2016 aktualizováno: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pacienti se zadní malleolární zlomeninou byli zařazeni do skupiny s přímou repozicí (DR) nebo do skupiny s nepřímou repozicí (IR). Po repozici a fixaci zlomeniny byla kvalita repozice zlomeniny hodnocena na rentgenovém snímku a CT snímcích. Funkční výsledek byl hodnocen při poslední kontrole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli vybráni pacienti se zlomeninou zadního malleolu, kteří splňují kritéria pro zařazení nestabilní a posunuté zadní zlomeniny malleolu vyžadující chirurgické řešení. Pacienti s otevřenými zlomeninami nebo patologickými zlomeninami byli vyloučeni. K vyhodnocení charakteristiky zlomeniny byly rutinně pořizovány předoperační anteroposteriorní (AP), laterální a mortise view rentgenové snímky a také počítačové tomografie (CT). Pacienti byli poté zařazeni do skupiny s přímou redukcí (DR) nebo do skupiny s nepřímou redukcí (IR). Po repozici a fixaci zlomeniny technikou přímé repozice nebo techniky nepřímé repozice byla kvalita repozice zlomeniny hodnocena na rentgenovém snímku a CT snímcích. Při poslední kontrole byly hodnoceny funkční výsledky, včetně skóre AOFAS, rozsah pohybu kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nestabilní zlomenina kotníku vyžadující chirurgický zákrok
  • se zadní malleolární zlomeninou

Kritéria vyloučení:

  • otevřené zlomeniny
  • patologické zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: přímé snížení
Intervence: Zadní a laterální malleoly byly zpřístupněny posterolaterálním přístupem s pacienty v poloze na břiše. Fibulární zlomenina byla obnažena a anatomicky redukována především. Zadní malleolus pak byl exponován mezi fiexor halluces longus a peroneus longus interval. Zadní malleolární fragment byl poté redukován s ohledem na typický metafyzární-diafyzární hrot zadního malleolu. Jedna třetina tubulární dlahy, rekonstrukční dlahy nebo dlahy na distální radius byly aplikovány přes zlomeninu v podpůrném režimu. Mohou být také použity kanylované šrouby.
Postup: přímá repozice a fixace zlomeniny
Ve skupině DR byla zadní malleolární zlomenina redukována a fixována přímo posterolaterálním přístupem s pacienty v poloze na břiše.
Experimentální: nepřímé snížení
Intervence: Po otevřené repozici a vnitřní fixaci laterálních a mediálních malleolárních zlomenin byl následně redukován zadní malleolus ligamentotaxí s kotníkem v dorzální flexi. Jeden nebo dva 4,0 mm kanylované šrouby byly použity k fixaci zadního malleoláru v předozadním směru.
Postup: nepřímá repozice a fixace zlomeniny
Ve skupině IR byl zadní malleolus redukován ligamentotaxí po otevřené repozici a vnitřní fixaci laterálních a mediálních malleolárních zlomenin. Perkutánní kanylované šrouby byly použity k fixaci zadního malleoláru v předozadním směru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
American Orthopedic Foot and Ankle Society skóre kotníku a zadní nohy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozsah pohybu kotníku ve stupních
Časové okno: 1 rok
1 rok
zbytkový posun zadního kotníku v mm
Časové okno: 3 dny po operaci
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny zadního Malleolus

Klinické studie na přímá repozice a fixace zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit