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Tratamento cirúrgico de fraturas maleolares posteriores usando as técnicas de redução direta ou indireta

15 de junho de 2016 atualizado por: Jin XIONG, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Pacientes com fratura maleolar posterior foram recrutados e designados para o grupo de redução direta (DR) ou redução indireta (IR). Após a redução e fixação da fratura, a qualidade da redução da fratura foi avaliada em imagens de radiografia e TC. O resultado funcional foi avaliado no último acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com fratura do maléolo posterior foram recrutados atendendo aos critérios de inclusão de fraturas maleolares posteriores instáveis ​​e deslocadas que requerem tratamento cirúrgico. Pacientes com fraturas expostas ou fraturas patológicas foram excluídos. Radiografias pré-operatórias anteroposteriores (AP), perfil e mortise, bem como tomografia computadorizada (TC) foram obtidas rotineiramente para avaliar a característica da fratura. Os pacientes foram então designados para o grupo de redução direta (DR) ou para o grupo de redução indireta (IR). Após a redução e fixação da fratura usando a técnica de redução direta ou a técnica de redução indireta, a qualidade da redução da fratura foi avaliada em imagens de radiografia e TC. Resultado funcional, incluindo pontuação AOFAS, amplitude de movimento do tornozelo foram avaliados no último acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fratura instável do tornozelo que requer intervenção cirúrgica
  • com fratura maleolar posterior

Critério de exclusão:

  • fraturas expostas
  • fraturas patológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: redução direta
Intervenção: Os maléolos posterior e lateral foram acessados ​​por via posterolateral com os pacientes em decúbito ventral. A fratura fibular foi exposta e reduzida anatomicamente em primeiro lugar. O maléolo posterior foi então exposto entre o fiexor halluces longus e o intervalo do peroneus longus. O fragmento maleolar posterior foi então reduzido com referência ao pico metafisário-diafisário típico do maléolo posterior. Placa tubular de um terço, placa de reconstrução ou placa de rádio distal foram aplicadas abrangendo a fratura em um modo de suporte. Parafusos canulados também podem ser usados.
Procedimento: redução direta de fratura e fixação
No grupo DR, a fratura maleolar posterior foi reduzida e fixada de forma direta por via posterolateral com os pacientes em decúbito ventral.
Experimental: redução indireta
Intervenção: Após redução aberta e fixação interna das fraturas dos maléolos lateral e medial, o maléolo posterior foi reduzido por ligamentotaxia com o tornozelo em dorsiflexão. Um ou dois parafusos canulados de 4,0 mm foram usados ​​para fixar o maleolar posterior no sentido ântero-posterior.
Procedimento: redução indireta de fratura e fixação
No grupo IR, o maléolo posterior foi reduzido por ligamentotaxia após redução aberta e fixação interna de fraturas maleolares laterais e mediais. Parafusos canulados percutâneos foram usados ​​para fixar o maleolar posterior no sentido ântero-posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação tornozelo-retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
amplitude de movimento do tornozelo em graus
Prazo: 1 ano
1 ano
deslocamento residual do maléolo posterior em mm
Prazo: 3 dias pós-operatório
3 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Jin XIONG, M.D., The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115690

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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